成人の下痢を治療するためのラセカドトリルカプセルとフィルムコーティング錠（FCT）の生物学的同等性
2012年7月6日 更新者：McNeil AB
ラセカドトリル 100 mg FCT 対 Tiorfast® 100 mg カプセルの双方向クロスオーバー、非盲検、単回投与、空腹時、生物学的同等性試験、正常、健康、非喫煙の男性および女性被験者
この研究は、急性下痢の治療に使用される 2 つの製品の生物学的同等性を評価するために設計されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、40 人の健康な被験者を対象に、同数の男性と女性 (性別の最低 18 人) を対象とした単回投与の無作為化双方向クロスオーバー研究です。
ドロップアウトは交換されません。
研究で与えられた2回の投薬（2回の研究期間のそれぞれに1回の投薬）は、少なくとも7暦日のウォッシュアウト期間で区切られます。
各試験期間において、薬物動態分析用に 20 の血液サンプルを採取し、試験に含まれる最初の 8 人の男性被験者と 8 人の女性被験者 (合計 16 被験者) について、薬力学的分析用に 7 つの血液サンプルを 24 時間にわたって採取します。時間。
血液サンプルは遠心分離され、血漿中のチオルファンの濃度は、検証済みのクロマトグラフィーアッセイを使用して測定されます。
薬物動態パラメータは、血漿濃度データから計算されます。
製剤の吸収の速度および程度を比較する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Quebec
-
Mount-Royal、Quebec、カナダ、H3P 3P1
- Algorithme Pharma Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性の被験者（男性と女性の同数）
- - 18歳以上55歳以下のボランティア
- -被験者は、18.5以上30 kg / m2未満のボディマス指数（BMI）を持っています;かつ総体重が50kgを超える
- - 非喫煙者または元喫煙者;元喫煙者とは、この研究の初日までに少なくとも 12 か月間完全に禁煙した人と定義されます。
- -臨床検査値が検査室の規定の正常範囲内にある;この範囲内にない場合、それらは臨床的意義がないはずです
- -病歴に記録された臨床的に重要な疾患、または身体検査および/または臨床検査室評価（血液学、生化学、ECGおよび尿検査）に関する臨床的に重要な所見の証拠がない
- -インフォームドコンセント文書に署名し、日付を記入しており、被験者が研究のすべての関連する側面について知らされていることを示しています
- -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力
除外基準:
- -スクリーニング時の座位脈拍数が45 bpm未満または90 bpmを超える
- -スクリーニング時の着座血圧が90/60 mmHg未満または140/90 mmHgを超える
- 研究の実施に直接関与する人物との関係（すなわち、研究責任者、研究分担者、研究コーディネーター、その他の研究担当者、スポンサーまたはジョンソン・エンド・ジョンソンの子会社の従業員または請負業者、およびそれぞれの家族）
- 妊娠中または授乳中の女性
- -出産の可能性のある女性、または出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性で、研究の全期間を通じて許容される避妊レジメンの使用を拒否する
- -ラセカドトリルまたは関連製品（製剤の賦形剤を含む）に対する重大な過敏症の病歴、および薬物に対する重度の過敏反応（血管性浮腫など）
- プロトコルで指定された時間枠内での特定の薬物/医薬品の使用
- -プロトコルごとに、または調査官の意見で、研究対象の安全性に悪影響を与えるか、研究結果を損なう可能性のある病歴または状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験用タブレット
実験用ラセカドトリル フィルムコーティング錠 (FCT) の 100 mg 単回投与
|
100 mg のラセカドトリル FCT を 240 ml の水で 1 回経口投与し、次の訪問までに 7 日間のウォッシュアウトを行います。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：市販カプセル
市販のラセカドトリル カプセルの 100 mg 単回投与
|
市販のラセカドトリル カプセル 100 mg を 240 ml の水で 1 回経口投与し、訪問の間に 7 日間のウォッシュアウトを行う
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
観察された最大血漿濃度
時間枠：投薬後24時間以内
|
ナノグラム/ミリリットル (ng/mL) で測定された、用量が投与された後の血漿で測定可能な最大 (ピーク) 濃度 (薬物の量) である、最大観察血漿濃度 (Cmax)
|
投薬後24時間以内
|
|
バイオアベイラビリティ [AUC(0-t)]
時間枠：投与後24時間以内
|
バイオアベイラビリティ [AUC(0-t)] は、身体が使用するために一定時間内にどれだけの薬物が人の血流に到達するかの尺度です。
製品のバイオアベイラビリティの程度は、血中濃度対時間曲線の下の面積によって推定されます。
曲線下面積 (AUC) は、設定された期間中の異なる時間における薬物の血中濃度をグラフにプロットすることによって計算されます。
この曲線の下の領域は、設定された期間内の薬物曝露の量を反映しており、1 ミリリットル (mL) あたりの時間 * ナノグラム (ng) として計算されます。
|
投与後24時間以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無限に外挿されたバイオアベイラビリティ [AUC (0-∞)]
時間枠：投与後24時間
|
無限に外挿されたバイオアベイラビリティ [AUC (0-∞)] は、身体が使用するためにどれだけの薬物が人の血流に到達するかを計算した尺度です。
AUC (0-∞) は、時間ゼロ (投与前) から外挿された無限時間 (永久) までの血漿濃度対時間曲線の下の面積を表します。
これは、AUC (0-t) と AUC (t-∞) の計算から得られます。
|
投与後24時間
|
|
最大集中時間
時間枠：投与後24時間以内
|
最高濃度に達する時間（Tmax）
|
投与後24時間以内
|
|
終末消失率定数
時間枠：投与後24時間以内
|
最終排出率定数 (Lamda z) は、投与量の半分を排出するのに必要な時間です。
|
投与後24時間以内
|
|
終末期血漿半減期
時間枠：投与後24時間以内
|
終末期の血漿半減期 (t ½) は、投与された用量の半分を除去するのに必要な時間ではなく、疑似平衡に達した後に血漿濃度を 2 で割るのに必要な時間です。
|
投与後24時間以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月6日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。