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- 임상시험 NCT01306266
미군 부대의 외상 후 두통의 급성 발작 치료에 대한 리자트립탄의 연구 (Maxalt)
2015년 8월 17일 업데이트: Marianne Spevak, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
미군 부대의 만성, 폭발 유발, 외상 후 두통의 급성 발작 치료를 위한 리자트립탄 10mg 구강 붕해정의 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 교차 시험
이 연구의 목적은 만성 외상 후 두통의 발작을 치료하기 위한 리자트립탄의 효과를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
폭발로 인한 두부 외상을 입은 군인의 약 1/3에서 만성 외상 후 두통이 발생합니다.
리자트립탄을 포함한 다양한 진통제가 임상에서 이러한 두통을 치료하는 데 사용됩니다.
그러나 그 효과는 임상 연구에 의해 확립되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98431
- Madigan Army Medical Center - Neurology Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 전투 지역에 배치되는 동안 뇌진탕 병력이 있는 미 육군 병사. 뇌진탕은 다음과 같은 두부 외상으로 정의됩니다.
- 의식 상실 또는 30분 미만의 의식 상실 없음.
- 글래스고 코마 점수 13-15(알려진 경우)
- 뇌진탕의 증상 또는 징후.
- 뇌진탕은 1차, 2차 또는 3차 폭발 손상에 이차적이었습니다.
- 뇌진탕 후 7일 이내에 두통이 시작되었습니다.
- 두통이 촉발성 뇌진탕 이후 3개월 이상 24개월 이하 동안 발생했습니다.
- 두통은 이전 2개월 동안 매월 3~14일 발생했습니다.
- 두통은 편두통 유형이며 다음 편두통 특징 중 3개 이상을 포함합니다.
- 중등도 또는 중증의 통증
- 욱신거림 또는 박동성 통증
- 편측 또는 비대칭 통증
- 일상적인 신체 활동에 의해 악화되거나 방해되는 통증
- 메스꺼움 또는 구토
- 광과민성과 음과민성
- 두통은 치료 없이 4시간 이상 지속됩니다.
- 18~49세 남성.
편두통 장애 평가 점수(MIDAS) 10 이상 또는 두통 영향 테스트-6(HIT6) 점수 60 이상.
-
제외 기준:
- 뇌진탕 이전에 편두통의 병력이 있는 환자는 제외됩니다.
- 두통에 대한 트립탄 약물의 사전 사용.
- 이전 달에 한 달에 15일 이상 비마약성 진통제 사용.
- 지난 달에 10일 이상 오피오이드 약물 사용.
- 하루 2인분 이상의 알코올 소비(1인분은 독주 2온스, 와인 5온스 또는 맥주 12온스) 또는 매주 한 번에 3인분 이상.
- SSRI, SNRI 또는 TCA와 같은 약물 등급에서 두 가지 이상의 약물을 복용합니다.
- 두통 예방 약물은 허용되지만 연구 기간 동안 변경되지 않은 상태로 유지되어야 합니다.
- PHQ-9 점수가 15보다 큰 우울증 환자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- PTSD는 제외 기준이 아닙니다. PTSD는 행동 건강 제공자의 임상 진단 또는 50점 이상의 PTSD 증상 체크리스트 점수로 정의됩니다.
- 반복 측정 시 수축기 혈압 > 140 또는 이완기 혈압 > 90.
- dihydroergotamine의 적극적인 사용.
- 알려진 관상 동맥 질환, 심근 경색 이전, 뇌졸중 또는 TIA 병력 또는 간 질환.
- 연구 관련 후속 방문에 사용할 수 없는 피험자는 제외됩니다.
- 환자는 최소 정신 상태 검사 점수가 27 미만으로 정의되는 인지 장애가 있습니다.
- 두통, TBI 후유증, 정신과적 장애로 진료를 받고 있는 환자는 제외된다.
- 욕설, 과장된 증상 또는 비순응이 의심되는 환자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 환자는 편마비 편두통 또는 기저 편두통이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 리자트립탄
Maxalt-MLT 10mg으로 초기 치료 후 위약으로 치료
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Maxalt-MLT 10mg으로 초기 치료 후 위약으로 치료.
약은 중등도 또는 중증 두통이 시작될 때 복용해야 합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약으로 초기 치료 후 Maxalt-MLT 10mg으로 치료
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중등도 또는 중증 두통이 시작되면 위약으로 초기 치료를 받은 후 Maxalt-MLT 10mg으로 치료합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두통 심각도
기간: 2시간
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투약 2시간 후 통증 없음 또는 경미한 통증으로 정의되는 두통 완화를 얻은 피험자의 비율
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2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24시간 편두통 삶의 질 점수
기간: 24 시간
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2시간에 완전한 두통 완화, 24시간에 지속적인 두통 완화, 24시간 편두통 삶의 질 점수, 투여 2시간 후 장애, 관련 증상의 발생 및 부작용을 달성한 피험자의 비율.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jay C Erickson, MD, U.S. Army Medical Corp. Madigan Army Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
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