Tutkimus risatriptaanista akuuttien posttraumaattisten päänsärkyjen kohtausten hoidossa Yhdysvaltain armeijassa (Maxalt)
maanantai 17. elokuuta 2015 päivittänyt: Marianne Spevak, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, risteytetty risatriptaani 10 mg:n oraalinen hajoava tabletti akuuttien kroonisten, räjähdysten aiheuttamien, traumaperäisten päänsärkyjen kohtausten hoitoon Yhdysvaltain armeijan joukkoissa
Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ritsatriptaanin tehokkuus kroonisen posttraumaattisen päänsäryn kohtausten hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen posttraumaattinen päänsärky kehittyy noin kolmannekselle räjähdyksen aiheuttamasta päävamman saaneista sotilaista.
Näiden päänsärkyjen hoitoon kliinisessä käytännössä käytetään laajaa valikoimaa kipulääkkeitä, mukaan lukien ritatriptaania.
Tehoa ei kuitenkaan ole osoitettu kliinisissä tutkimuksissa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431
- Madigan Army Medical Center - Neurology Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhdysvaltain armeijan sotilas, joka on saanut aivotärähdyksen taistelualueella. Aivotärähdys määritellään pään traumaksi, johon liittyy kaikki seuraavat:
- Ei tajunnan menetystä tai tajunnan menetystä alle 30 minuuttia.
- Glasgow Coma pisteet 13-15 (jos tiedossa)
- Aivotärähdyksen oireet tai merkit.
- Aivotärähdys oli toissijainen primaarisen, sekundaarisen tai tertiäärisen räjähdysvamman vuoksi.
- Päänsärky alkoi 7 päivän sisällä aivotärähdyksestä.
- Päänsärkyä on esiintynyt yli 3 kuukautta, mutta enintään 24 kuukautta alkaneen aivotärähdyksen jälkeen.
- Päänsärkyä esiintyi 3-14 päivää kuukaudessa jokaisen kahden edellisen kuukauden aikana.
- Päänsäryt ovat migreenityyppisiä ja niillä on kolme tai useampi seuraavista migreenin piirteistä:
- kohtalainen tai voimakas kipu
- sykkivä tai sykkivä kipu
- yksipuolinen tai epäsymmetrinen kipu
- kipu pahenee tai häiritsee rutiininomaista fyysistä toimintaa
- pahoinvointia tai oksentelua
- valoherkkyys ja ääniherkkyys
- Päänsärky kestää 4 tuntia tai enemmän ilman hoitoa.
- Miehet 18-49 vuotta.
Migreen Disability Assessment Score (MIDAS) -pistemäärä on suurempi kuin 10 tai Headache Impact Test-6 (HIT6) -pistemäärä yli 60.
-
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut migreenipäänsärkyä ennen aivotärähdystä, suljetaan pois.
- Minkä tahansa päänsärkylääkkeen aiempi käyttö.
- Ei-opioidisten kipulääkkeiden käyttö vähintään 15 päivää kuukaudessa edellisen kuukauden aikana.
- Opioidilääkkeiden käyttö yli 10 päivää edellisen kuukauden aikana.
- Alkoholin kulutus yli kaksi annosta (annos on 2 unssia väkeviä alkoholijuomia, 5 unssia viiniä tai 12 unssia olutta) päivässä tai enemmän kuin 3 annosta kerrallaan viikoittain.
- Kahden tai useamman lääkkeen ottaminen seuraavista lääkeluokista: SSRI, SNRI tai TCA.
- Päänsärkyä ehkäisevä lääkitys on sallittu, mutta sen tulee pysyä ennallaan tutkimusjakson ajan.
- Potilaat, joilla on masennus ja joiden PHQ-9-pistemäärä on yli 15, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta.
- PTSD EI ole poissulkemiskriteeri. PTSD määritellään käyttäytymisterveyden palveluntarjoajan kliiniseksi diagnoosiksi tai PTSD-oireiden tarkistuslistan pistemääräksi 50 tai enemmän.
- Systolinen verenpaine > 140 tai diastolinen paine > 90 toistuvissa mittauksissa.
- Dihydroergotamiinin aktiivinen käyttö.
- Tunnettu sepelvaltimotauti, aikaisempi sydäninfarkti, aivohalvaus tai TIA tai maksasairaus.
- Koehenkilöt, jotka eivät ole käytettävissä tutkimukseen liittyville seurantakäynneille, suljetaan pois.
- Potilaalla on kognitiivinen vajaatoiminta, joka määritellään mielenterveystutkimuksen minipistemääräksi, joka on alle 27.
- Potilaat, jotka joutuvat lääkärintarkastukseen päänsäryn, TBI:n jälkiseurausten tai psykiatristen häiriöiden vuoksi, suljetaan pois.
- Potilaat, joiden epäillään väärinkäyttämisestä, liioittelevista oireita tai noudattamatta jättämisestä, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Potilaalla on hemipleginen migreeni tai basilaarinen migreeni.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ritsatriptaani
aloitushoito Maxalt-MLT 10 mg:lla ja sen jälkeen lumelääke
|
aloitushoito Maxalt-MLT 10 mg:lla ja sen jälkeen lumelääke.
Lääke tulee ottaa kohtalaisen tai vaikean päänsäryn alkaessa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ensimmäinen hoito lumelääkettä ja sen jälkeen hoito Maxalt-MLT 10 mg
|
Ensimmäinen hoito lumelääkettä ja sen jälkeen hoito Maxalt-MLT 10 mg:lla keskivaikean tai vaikean päänsäryn alkaessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärkyn vakavuus
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
osuus koehenkilöistä, jotka saavat päänsäryn lievitystä, määriteltynä kivuttomaksi tai lieväksi kivuksi kahden tunnin kuluttua annostelusta
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin migreeni elämänlaadun pisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
osuudet koehenkilöistä, jotka saavuttivat täydellisen päänsäryn lievityksen 2 tunnin kohdalla, jatkuvan päänsäryn lievityksen 24 tunnin kohdalla, 24 tunnin migreenin elämänlaatupisteet, vammaisuuden 2 tunnin kuluttua annostelusta, siihen liittyvien oireiden esiintyminen ja sivuvaikutukset.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jay C Erickson, MD, U.S. Army Medical Corp. Madigan Army Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 18. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Päänsärkyhäiriöt
- Päänsärkyhäiriöt, toissijainen
- Päänsärky
- Posttraumaattinen päänsärky
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Serotoniinin aineet
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Rizatriptaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAMC 211004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .