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利扎曲普坦治疗美军创伤后头痛急性发作的研究 (Maxalt)

2015年8月17日 更新者:Marianne Spevak、Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Rizatriptan 10 mg 口腔崩解片的随机、双盲、安慰剂对照、交叉试验,用于治疗美国军队中慢性、爆炸性、创伤后头痛的急性发作

该研究的目的是确定利扎曲坦治疗慢性创伤后头痛发作的有效性。

研究概览

详细说明

大约三分之一因爆炸而头部受伤的士兵会出现慢性创伤后头痛。 在临床实践中,包括利扎曲普坦在内的多种止痛药用于治疗这些头痛。 然而,临床研究尚未确定其有效性。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98431
        • Madigan Army Medical Center - Neurology Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 49年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  1. 部署到战区时有脑震荡史的美国陆军士兵。 脑震荡被定义为具有以下所有特征的头部外伤:
  2. 没有意识丧失或意识丧失少于 30 分钟。
  3. 格拉斯哥昏迷评分 13-15(如果已知)
  4. 脑震荡的症状或体征。
  5. 脑震荡继发于原发性、继发性或三级爆炸损伤。
  6. 头痛在脑震荡后 7 天内开始。
  7. 自诱发脑震荡后头痛已发生超过 3 个月但不超过 24 个月。
  8. 在前两个月的每一个月中,每月有 3 至 14 天出现头痛。
  9. 头痛属于偏头痛类型,具有以下三个或更多偏头痛特征:
  10. 中度或重度疼痛
  11. 悸动或搏动性疼痛
  12. 单侧或不对称疼痛
  13. 因日常体力活动而加剧或干扰的疼痛
  14. 恶心或呕吐
  15. 光敏性和光敏性
  16. 如果不进行治疗,头痛会持续 4 小时或更长时间。
  17. 18至49岁的男性。
  18. 偏头痛残疾评估分数 (MIDAS) 大于 10 或头痛影响测试 6 (HIT6) 分数大于 60。

    -

排除标准:

  1. 脑震荡前有偏头痛病史的患者将被排除在外。
  2. 之前使用过任何曲坦类药物治疗头痛。
  3. 上个月每月使用非阿片类镇痛药物 15 天或更多天。
  4. 上个月使用阿片类药物超过 10 天。
  5. 每天饮酒超过两份(一份是 2 盎司烈酒、5 盎司葡萄酒或 12 盎司啤酒)或每周一次超过 3 份。
  6. 从以下药物类别中服用两种或多种药物:SSRI、SNRI 或 TCA。
  7. 允许使用头痛预防药物,但在研究期间必须保持不变。
  8. 患有抑郁症的患者(定义为 PHQ-9 评分大于 15)将被排除在研究参与之外。
  9. PTSD 不是排除标准。 PTSD 将被定义为行为健康提供者的临床诊断或 PTSD 症状清单评分为 50 分或更高。
  10. 重复测量时收缩压 > 140 或舒张压 > 90。
  11. 积极使用双氢麦角胺。
  12. 已知冠状动脉疾病、既往心肌梗死、中风或 TIA 病史或肝病。
  13. 无法进行与研究相关的随访的受试者将被排除在外。
  14. 患者有认知障碍,定义为简易精神状态检查得分低于 27。
  15. 因头痛、TBI 后遗症或精神障碍接受医疗委员会检查的患者将被排除在外。
  16. 怀疑有装病、夸大症状或不依从的患者将被排除在研究参与之外。
  17. 患者患有偏瘫性偏头痛或基底偏头痛。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:利扎曲普坦
最初用 Maxalt-MLT 10 mg 治疗,然后用安慰剂治疗
最初用 Maxalt-MLT 10 mg 治疗,然后用安慰剂治疗。 药物应在中度或重度头痛发作时服用
其他名称:
  • 万事达
安慰剂比较:安慰剂
用安慰剂进行初始治疗,然后用 Maxalt-MLT 10 mg 进行治疗
用安慰剂进行初始治疗,然后在中度或重度头痛发作时用 Maxalt-MLT 10 mg 进行治疗。
其他名称:
  • 糖丸

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
头痛程度
大体时间:2小时
服药两小时后头痛缓解定义为无痛或轻度疼痛的受试者比例
2小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
24 小时偏头痛生活质量评分
大体时间:24小时
在 2 小时内实现头痛完全缓解、在 24 小时内头痛持续缓解、24 小时偏头痛生活质量评分、给药后 2 小时残疾、出现相关症状和副作用的受试者比例。
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jay C Erickson, MD、U.S. Army Medical Corp. Madigan Army Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年2月1日

初级完成 (实际的)

2011年8月1日

研究完成 (预期的)

2011年8月1日

研究注册日期

首次提交

2011年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2011年2月28日

首次发布 (估计)

2011年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年8月17日

最后验证

2015年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

利扎曲普坦的临床试验

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