Badanie ryzatryptanu w leczeniu ostrych napadów pourazowego bólu głowy w oddziałach wojskowych USA (Maxalt)

Kryteria przyjęcia:

1. Żołnierz armii amerykańskiej z historią wstrząśnienia mózgu podczas misji w strefie walki. Wstrząs mózgu definiuje się jako uraz głowy ze wszystkimi z poniższych:
2. Brak utraty przytomności lub utrata przytomności trwająca krócej niż 30 minut.
3. Wynik Glasgow Coma 13-15 (jeśli jest znany)
4. Objawy lub oznaki wstrząsu mózgu.
5. Wstrząs mózgu był wtórny do pierwotnego, wtórnego lub trzeciorzędowego urazu od wybuchu.
6. Bóle głowy zaczęły się w ciągu 7 dni od wstrząśnienia mózgu.
7. Bóle głowy występowały dłużej niż 3 miesiące, ale nie dłużej niż 24 miesiące od wystąpienia wstrząsu mózgu.
8. Bóle głowy występowały od 3 do 14 dni w miesiącu podczas każdego z poprzednich dwóch miesięcy.
9. Bóle głowy są typu migrenowego i mają trzy lub więcej z następujących cech migreny:
10. umiarkowany lub silny ból
11. pulsujący lub pulsujący ból
12. jednostronny lub asymetryczny ból
13. ból nasilający się lub zakłócający rutynową aktywność fizyczną
14. nudności lub wymioty
15. światłoczułość i fonoczułość
16. Bóle głowy trwają 4 lub więcej godzin bez leczenia.
17. Mężczyźni w wieku od 18 do 49 lat.

18. Migraine Disability Assessment Score (MIDAS) większy niż 10 lub wynik Headache Impact Test-6 (HIT6) większy niż 60.

    -

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z historią migrenowych bólów głowy przed wstrząśnieniem mózgu zostaną wykluczeni.
2. Wcześniejsze stosowanie jakichkolwiek leków tryptanowych na ból głowy.
3. Stosowanie nieopioidowych leków przeciwbólowych przez 15 lub więcej dni w miesiącu za poprzedni miesiąc.
4. Stosowanie leków opioidowych przez ponad 10 dni w poprzednim miesiącu.
5. Spożywanie więcej niż dwóch porcji alkoholu (porcja to 2 uncje mocnego alkoholu, 5 uncji wina lub 12 uncji piwa) dziennie lub więcej niż 3 porcje na raz w tygodniu.
6. Przyjmowanie dwóch lub więcej leków z następujących grup leków: SSRI, SNRI lub TCA.
7. Leki profilaktyczne przeciw bólowi głowy są dozwolone, ale muszą pozostać niezmienione w okresie badania.
8. Pacjenci z depresją, zdefiniowaną jako wynik PHQ-9 większy niż 15, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu.
9. PTSD NIE jest kryterium wykluczenia. PTSD zostanie zdefiniowane jako diagnoza kliniczna postawiona przez behawioralnego pracownika służby zdrowia lub wynik na liście kontrolnej objawów PTSD wynoszący 50 lub więcej.
10. Skurczowe BP > 140 lub rozkurczowe BP > 90 w powtarzanych pomiarach.
11. Aktywne stosowanie dihydroergotaminy.
12. Znana choroba wieńcowa, przebyty zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub TIA w wywiadzie lub choroba wątroby.
13. Osoby, które nie będą dostępne na wizyty kontrolne związane z badaniem, zostaną wykluczone.
14. Pacjent ma upośledzenie funkcji poznawczych zdefiniowane jako wynik badania mini-stanu psychicznego poniżej 27.
15. Pacjenci poddawani komisji lekarskiej z powodu bólu głowy, następstw TBI lub zaburzeń psychicznych zostaną wykluczeni.
16. Pacjenci podejrzani o symulowanie, wyolbrzymianie objawów lub nieprzestrzeganie zaleceń zostaną wykluczeni z udziału w badaniu.
17. Pacjent ma migrenę hemiplegiczną lub migrenę podstawną.