Studie rizatriptanu v léčbě akutních záchvatů posttraumatické bolesti hlavy u amerických vojenských jednotek (Maxalt)

Kritéria pro zařazení:

1. Voják americké armády s historií otřesu mozku při nasazení v bojové zóně. Otřes mozku je definován jako poranění hlavy se všemi následujícími:
2. Žádná ztráta vědomí nebo ztráta vědomí méně než 30 minut.
3. Glasgow Coma skóre 13-15 (pokud je známo)
4. Příznaky nebo známky otřesu mozku.
5. Otřes mozku byl sekundární po primárním, sekundárním nebo terciárním výbuchu.
6. Bolesti hlavy začaly do 7 dnů po otřesu mozku.
7. Bolesti hlavy se objevovaly déle než 3 měsíce, ale ne více než 24 měsíců od vyvolávajícího otřesu mozku.
8. Bolesti hlavy se objevovaly 3 až 14 dní v měsíci během každého z předchozích dvou měsíců.
9. Bolesti hlavy jsou migrénového typu a mají tři nebo více z následujících znaků migrény:
10. středně silná nebo silná bolest
11. pulzující nebo pulzující bolest
12. jednostranná nebo asymetrická bolest
13. bolest zhoršená nebo narušující běžnou fyzickou aktivitu
14. nevolnost nebo zvracení
15. fotosenzitivita a fonosenzitivita
16. Bolesti hlavy trvají 4 a více hodin bez léčby.
17. Muži ve věku 18 až 49 let.

18. Skóre hodnocení postižení migrény (MIDAS) vyšší než 10 nebo skóre testu dopadu bolesti hlavy-6 (HIT6) vyšší než 60.

    -

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s anamnézou migrénových bolestí hlavy před otřesem mozku budou vyloučeni.
2. Před použitím jakéhokoli triptanového léku na bolest hlavy.
3. Užívání neopioidních analgetik 15 nebo více dní v měsíci za předchozí měsíc.
4. Užívání opioidních léků více než 10 dní v předchozím měsíci.
5. Konzumace alkoholu ve více než dvou porcích (porce je 2 oz tvrdého alkoholu, 5 oz vína nebo 12 oz piva) za den nebo více než 3 porce najednou za týden.
6. Užívání dvou nebo více léků z následujících tříd léků: SSRI, SNRI nebo TCA.
7. Profylaktická léčba bolesti hlavy je povolena, ale během období studie musí zůstat nezměněna.
8. Pacienti s depresí, definovanou jako skóre PHQ-9 vyšší než 15, budou z účasti ve studii vyloučeni.
9. PTSD NENÍ vylučovacím kritériem. PTSD bude definována jako klinická diagnóza poskytovatelem behaviorálního zdraví nebo skóre kontrolního seznamu příznaků PTSD 50 nebo vyšší.
10. Systolický TK > 140 nebo diastolický TK > 90 při opakovaném měření.
11. Aktivní užívání dihydroergotaminu.
12. Známé onemocnění koronárních tepen, předchozí infarkt myokardu, anamnéza cévní mozkové příhody nebo TIA nebo onemocnění jater.
13. Subjekty, které nebudou k dispozici pro následné návštěvy související se studií, budou vyloučeny.
14. Pacient má kognitivní poruchu definovanou jako mini-mentální skóre nižší než 27.
15. Pacienti, kteří podstoupí lékařskou komisi pro bolesti hlavy, následky TBI nebo psychiatrické poruchy, budou vyloučeni.
16. Pacienti s podezřením na simulování, zveličování symptomů nebo nedodržování předpisů budou z účasti ve studii vyloučeni.
17. Pacient má hemiplegickou migrénu nebo bazilární migrénu.