Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Rizatriptan til behandling af akutte angreb af posttraumatisk hovedpine i amerikanske militærtropper (Maxalt)

17. august 2015 opdateret af: Marianne Spevak, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, crossover-forsøg med Rizatriptan 10 mg oral disintegrerende tablet til behandling af akutte angreb af kronisk, blast-induceret, posttraumatisk hovedpine i amerikanske militærtropper

Formålet med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten af ​​rizatriptan til behandling af anfald af kronisk posttraumatisk hovedpine.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk posttraumatisk hovedpine udvikler sig hos omkring en tredjedel af soldater, der har haft hovedtraumer forårsaget af en eksplosion. En bred vifte af smertestillende medicin, herunder rizatriptan, bruges til at behandle disse hovedpine i klinisk praksis. Effektiviteten er dog ikke blevet fastslået af kliniske forskningsundersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center - Neurology Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. US Army-soldat med historie med hjernerystelse, mens han var udsendt til en kampzone. Hjernerystelse er defineret som hovedtraume med alle følgende:
  2. Intet tab af bevidsthed eller tab af bevidsthed mindre end 30 minutter.
  3. Glasgow Coma Score 13-15 (hvis kendt)
  4. Symptomer eller tegn på hjernerystelse.
  5. Hjernerystelse var sekundær til primær, sekundær eller tertiær blastskade.
  6. Hovedpine startede inden for 7 dage efter hjernerystelse.
  7. Hovedpine har opstået i mere end 3 måneder, men ikke mere end 24 måneder siden den udløsende hjernerystelse.
  8. Hovedpine opstod 3 til 14 dage om måneden i hver af de foregående to måneder.
  9. Hovedpine er migrænetypen og har tre eller flere af følgende migrænetræk:
  10. moderat eller svær smerte
  11. dunkende eller pulserende smerter
  12. ensidig eller asymmetrisk smerte
  13. smerter forværret af eller forstyrrer rutinemæssig fysisk aktivitet
  14. kvalme eller opkastning
  15. lysfølsomhed og lydfølsomhed
  16. Hovedpine varer 4 timer eller mere uden behandling.
  17. Mænd i alderen 18 til 49 år.

  18. Migræne Disability Assessment Score (MIDAS) større end 10 eller Headache Impact Test-6 (HIT6) score større end 60.

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en anamnese med migrænehovedpine før hjernerystelse vil blive udelukket.
  2. Før brug af triptan medicin mod hovedpine.
  3. Brug af ikke-opioid smertestillende medicin 15 eller flere dage om måneden i den foregående måned.
  4. Brug af opioidmedicin mere end 10 dage i den foregående måned.
  5. Alkoholforbrug på mere end to portioner (en portion er 2 oz hård spiritus, 5 oz vin eller 12 oz øl) om dagen eller mere end 3 portioner ad gangen på en ugentlig basis.
  6. Tager to eller flere medicin fra følgende medicinklasser: SSRI, SNRI eller TCA.
  7. Hovedpineprofylaktisk medicin er tilladt, men skal forblive uændret i studieperioden.
  8. Patienter med depression, defineret som en PHQ-9-score på over 15, vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelse.
  9. PTSD er IKKE et udelukkelseskriterium. PTSD vil blive defineret som en klinisk diagnose af en adfærdsmæssig sundhedsudbyder eller PTSD-symptomchecklistescore på 50 eller højere.
  10. Systolisk BP > 140 eller diastolisk BP > 90 ved gentagne målinger.
  11. Aktiv brug af dihydroergotamin.
  12. Kendt koronararteriesygdom, tidligere myokardieinfarkt, anamnese med slagtilfælde eller TIA eller leversygdom.
  13. Forsøgspersoner, der ikke vil være tilgængelige for undersøgelsesrelaterede opfølgningsbesøg, vil blive udelukket.
  14. Patienten har kognitiv svækkelse defineret som en mini-mental status eksamensscore på mindre end 27.
  15. Patienter, der gennemgår en lægeundersøgelse for hovedpine, følger af TBI eller psykiatriske lidelser, vil blive udelukket.
  16. Patienter, der mistænkes for maling, overdrivende symptomer eller manglende overholdelse vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelse.
  17. Patienten har hemiplegisk migræne eller basilær migræne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: rizatriptan
indledende behandling med Maxalt-MLT 10 mg efterfulgt af behandling med placebo
Medicin: Rizatriptan
indledende behandling med Maxalt-MLT 10 mg efterfulgt af behandling med placebo. Lægemidlet skal tages ved indtræden af ​​moderat eller svær hovedpine
Andre navne:
  • Maxalt
Placebo komparator: Placebo
Indledende behandling med placebo efterfulgt af behandling med Maxalt-MLT 10 mg
Medicin: Placebo
Indledende behandling med placebo efterfulgt af behandling med Maxalt-MLT 10 mg ved indtræden af ​​moderat eller svær hovedpine.
Andre navne:
  • sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpine sværhedsgrad
Tidsramme: 2 timer
andel af forsøgspersoner, der opnår hovedpinelindring defineret som ingen smerte eller mild smerte to timer efter dosering
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24 timers migræne livskvalitetsscore
Tidsramme: 24 timer
andele af forsøgspersoner, der opnår fuldstændig hovedpinelindring efter 2 timer, vedvarende hovedpinelindring efter 24 timer, 24-timers migrænekvalitetsscore, invaliditet 2 timer efter dosering, forekomst af associerede symptomer og bivirkninger.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jay C Erickson, MD, U.S. Army Medical Corp. Madigan Army Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2011

Først opslået (Skøn)

1. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAMC 211004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner