Studie von Rizatriptan bei der Behandlung akuter posttraumatischer Kopfschmerzen bei US-Militärtruppen (Maxalt)

Einschlusskriterien:

1. Soldat der US-Armee mit Gehirnerschütterung in der Vorgeschichte während des Einsatzes in einem Kampfgebiet. Gehirnerschütterung ist definiert als Kopftrauma mit allen folgenden Merkmalen:
2. Kein Bewusstseinsverlust oder Bewusstseinsverlust weniger als 30 Minuten.
3. Glasgow Coma Score 13-15 (falls bekannt)
4. Symptome oder Anzeichen einer Gehirnerschütterung.
5. Die Gehirnerschütterung war sekundär zu einer primären, sekundären oder tertiären Explosionsverletzung.
6. Kopfschmerzen begannen innerhalb von 7 Tagen nach der Gehirnerschütterung.
7. Kopfschmerzen treten seit mehr als 3 Monaten, aber nicht mehr als 24 Monaten seit der auslösenden Gehirnerschütterung auf.
8. Kopfschmerzen traten in den vorangegangenen zwei Monaten jeweils an 3 bis 14 Tagen pro Monat auf.
9. Kopfschmerzen sind vom Migränetyp und weisen drei oder mehr der folgenden Migränemerkmale auf:
10. mäßige oder starke Schmerzen
11. pochende oder pulsierende Schmerzen
12. einseitiger oder asymmetrischer Schmerz
13. Schmerzen, die durch routinemäßige körperliche Aktivität verschlimmert werden oder diese beeinträchtigen
14. Übelkeit oder Erbrechen
15. Lichtempfindlichkeit und Phonoempfindlichkeit
16. Kopfschmerzen dauern 4 oder mehr Stunden ohne Behandlung.
17. Männer im Alter von 18 bis 49 Jahren.

18. Migraine Disability Assessment Score (MIDAS) größer als 10 oder Headache Impact Test-6 (HIT6) Score größer als 60.

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Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit einer Vorgeschichte von Migränekopfschmerzen vor einer Gehirnerschütterung werden ausgeschlossen.
2. Vorherige Anwendung von Triptan-Medikamenten gegen Kopfschmerzen.
3. Verwendung von Nicht-Opioid-Analgetika an 15 oder mehr Tagen pro Monat im Vormonat.
4. Verwendung von Opioid-Medikamenten an mehr als 10 Tagen im Vormonat.
5. Alkoholkonsum von mehr als zwei Portionen (eine Portion sind 2 Unzen Schnaps, 5 Unzen Wein oder 12 Unzen Bier) pro Tag oder mehr als 3 Portionen gleichzeitig pro Woche.
6. Einnahme von zwei oder mehr Medikamenten aus den folgenden Medikamentenklassen: SSRI, SNRI oder TCA.
7. Medikation zur Kopfschmerzprophylaxe ist erlaubt, muss aber während der Studiendauer unverändert bleiben.
8. Patienten mit Depressionen, definiert als ein PHQ-9-Score von mehr als 15, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen.
9. PTBS ist KEIN Ausschlusskriterium. PTBS wird als klinische Diagnose eines Verhaltensmediziners oder als PTBS-Symptom-Checklisten-Score von 50 oder höher definiert.
10. Systolischer Blutdruck > 140 oder diastolischer Blutdruck > 90 bei wiederholten Messungen.
11. Aktive Verwendung von Dihydroergotamin.
12. Bekannte koronare Herzkrankheit, früherer Myokardinfarkt, Schlaganfall oder TIA in der Vorgeschichte oder Lebererkrankung.
13. Probanden, die für studienbezogene Nachsorgeuntersuchungen nicht zur Verfügung stehen, werden ausgeschlossen.
14. Der Patient hat eine kognitive Beeinträchtigung, definiert als Mini-Mental-Status-Prüfungspunktzahl von weniger als 27.
15. Patienten, die sich einer medizinischen Beratung wegen Kopfschmerzen, Folgen von TBI oder psychiatrischen Störungen unterziehen, werden ausgeschlossen.
16. Patienten mit Verdacht auf Simulation, übertriebene Symptome oder Non-Compliance werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen.
17. Der Patient hat hemiplegische Migräne oder basiläre Migräne.