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호주에서 Easypod™를 통해 SAIZEN®을 받는 피험자의 준수 수준 평가 (ECOS AUS)

2017년 12월 22일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Easypod Connect: 성장 호르몬 치료를 위해 Easypod™ 전기 기계 장치를 사용하여 소아 환자의 치료 순응도 및 장기 결과를 연구하기 위한 호주 다중 센터 관찰 등록소

이는 easypod™를 통해 SAIZEN®을 받은 피험자의 순응도 수준을 평가하기 위해 성장 호르몬 치료용 easypod™ 전기 기계 장치를 사용하는 소아 피험자의 치료 순응도 및 장기 결과를 연구하기 위한 호주, 다기관, 관찰 등록소입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

성장 장애

개입 / 치료

장치: 이지팟™

상세 설명

피험자는 다기관 종단 관찰 레지스트리에 등록됩니다. 부모/피험자는 인구 기반 분석을 위해 데이터를 업로드하고 선택적으로 준수 및 궁극적으로 임상 결과를 개선하도록 설계된 환자 준수 지원 프로그램을 준수하기 위해 정보에 입각한 동의/동의를 제공합니다. 준수 데이터는 주로 결과 측정의 의사 데이터 입력과 결합된 easypod™ 장치에서 파생됩니다. 데이터는 소급 및 전향적으로 수집됩니다. 이를 통해 준수 프로파일을 설정할 수 있고 환자 준수 지원 프로그램이 준수 및 후속 임상 결과를 개선한다는 가설을 탐색할 수 있습니다. 수집된 데이터는 비교 가능한 국가 연구의 다국적 통합 분석에서도 분석됩니다.

주요 목표:

• easypod™를 통해 SAIZEN®을 투여받은 피험자의 순응도 평가

보조 목표:

easypod™를 통해 SAIZEN®을 투여받은 피험자의 임상 결과에 대한 순응도의 영향을 설명하기 위해
연령, 성별, 자가주사유무, 치료시간, 등록 당시 병력에 따른 순응도 대상자 프로파일링 확인
인슐린 유사 성장 인자 1(IGF1)에 대한 준수의 영향을 평가하기 위해(정상 범위 초과, 미만 또는 내)

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

호주
- - Please Contact The Merck KGaA Communication Center, 호주
    - For Recruiting Locations in Australia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Easypod™ 전기 기계 장치를 사용하여 등록 적응증에 대해 SAIZEN®을 복용하고 있는 소아 피험자(2-18세).

설명

포함 기준:

SAIZEN® 제품 정보에 따라 easypod™ 전자 기계 장치를 통해 성장 호르몬 투여
2~18세
적절한 정보에 입각한 동의/동의가 제공됨

제외 기준:

성장 호르몬을 복용하는 성숙한 뼈 나이를 가진 피험자(즉, 대사 효과를 위해 성장 호르몬을 복용하기 위해)
SAIZEN® 제품 정보에 정의된 SAIZEN®에 대한 금기 사항
연구 약물의 사용 또는 다른 중재적 임상 시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
과목별 평균 준수율 기간: 최소 6개월 ~ 최대 5년	최소 6개월 ~ 최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Easypod™를 이용한 SAIZEN® 치료 매년 후 순응도와 성장 결과의 상관관계 기간: 최소 6개월 ~ 최대 5년	매년 SAIZEN® with easypod™ 처리 후 유착과 성장 결과의 상관관계(신장 속도(HV), 신장 속도-표준편차 점수(HV-SDS), 신장, 신장 변화(신장 SDS)	최소 6개월 ~ 최대 5년
연령, 성별, 적응증, 자가 주사 여부, easypod™ 치료 시간에 따른 피험자 순응도 프로파일 기간: 최소 6개월 ~ 최대 5년		최소 6개월 ~ 최대 5년
현재 IGF-I 상태와 순응도의 상관관계(즉, 정상 범위 초과, 미만 또는 내) 기간: 최소 6개월 ~ 최대 5년		최소 6개월 ~ 최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

협력자

Merck Serono Australia Pty Ltd

수사관

연구 책임자: Medical Responsible, Merck Serono Australia Pty Ltd

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Koledova, E. et al. (2017) Analysis of results from the global, 5-year Easypod™ Connect Observational Study (ECOS) study in children with growth disorders. 10th International Meeting for Pediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
Wit, JM. et al. (2017) Effect of adherence on the 2-year growth response to growth hormone treatment in prepubertal children with idiopathic isolated growth hormone deficiency participating in the EasypodTM Connect Observational Study (ECOS). 10th International Meeting of Paediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 4월 30일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출