Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung des Adhärenzgrades von Probanden, die SAIZEN® Via Easypod™ in Australien erhalten (ECOS AUS)

22. Dezember 2017 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Easypod Connect: Ein australisches multizentrisches Beobachtungsregister zur Untersuchung der Adhärenz und der langfristigen Ergebnisse der Therapie bei pädiatrischen Probanden unter Verwendung des elektromechanischen Easypod™-Geräts zur Wachstumshormonbehandlung

Dies ist ein australisches, multizentrisches Beobachtungsregister zur Untersuchung der Adhärenz und langfristigen Therapieergebnisse bei pädiatrischen Probanden unter Verwendung des elektromechanischen easypod™-Geräts für die Wachstumshormonbehandlung, um den Grad der Adhärenz von Probanden zu bewerten, die SAIZEN® über easypod™ erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden in ein multizentrisches Längsschnitt-Beobachtungsregister aufgenommen. Eltern/Probanden geben ihre Einverständniserklärung/Zustimmung zum Hochladen ihrer Daten für populationsbasierte Analysen und optional zur Teilnahme an einem Programm zur Unterstützung der Patientenadhärenz, das darauf ausgelegt ist, ihre Adhärenz und letztendlich die klinischen Ergebnisse zu verbessern. Adhärenzdaten werden in erster Linie vom easypod™-Gerät in Kombination mit der Arztdateneingabe von Ergebnismessungen abgeleitet. Daten werden retrospektiv und prospektiv erhoben. Dies wird die Erstellung von Adhärenzprofilen ermöglichen und die Hypothese untersuchen, dass Programme zur Unterstützung der Patientenadhärenz die Adhärenz und die nachfolgenden klinischen Ergebnisse verbessern. Die gesammelten Daten werden auch in einer multinationalen gepoolten Analyse vergleichbarer nationaler Studien analysiert.

Hauptziel:

• Beurteilung des Adhärenzniveaus von Probanden, die SAIZEN® über easypod™ erhalten

Sekundäre Ziele:

  • Beschreibung der Auswirkungen der Adhärenz auf die klinischen Ergebnisse bei Probanden, die SAIZEN® über easypod™ erhalten
  • Zur Identifizierung von Adhärenz-Probandenprofilen basierend auf Alter, Geschlecht, Selbstinjektion oder nicht, Behandlungsdauer, Krankengeschichte zum Zeitpunkt der Registrierung
  • Um die Auswirkungen der Adhärenz auf den insulinähnlichen Wachstumsfaktor 1 (IGF1) (über, unter oder innerhalb der normalen Bereiche) zu bewerten

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Please Contact The Merck KGaA Communication Center, Australien
        • For Recruiting Locations in Australia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Probanden (2-18 Jahre), die SAIZEN® für registrierte Indikationen mit dem elektromechanischen Gerät Easypod™ einnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verabreichtes Wachstumshormon über das elektromechanische Gerät easypod™ gemäß der SAIZEN®-Produktinformation
  • Alter zwischen 2 und 18 Jahren
  • Entsprechende Einverständniserklärung/Zustimmung bereitgestellt

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit reifem Knochenalter, die Wachstumshormon einnehmen (d. h. zur Einnahme von Wachstumshormon wegen seiner metabolischen Wirkungen)
  • Kontraindikationen für SAIZEN® wie in der SAIZEN® Produktinformation definiert
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer Prozentsatz der Einhaltung nach Thema
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate und bis zu 5 Jahre
Mindestens 6 Monate und bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von Adhärenz und Wachstumsergebnis nach jedem Jahr der SAIZEN®-Behandlung mit easypod™
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate und bis zu 5 Jahre
Korrelation von Adhärenz und Wachstumsergebnis (Größengeschwindigkeit (HV), Größengeschwindigkeits-Standardabweichungs-Score (HV-SDS), Größe, Größenänderung (Größen-SDS) nach jedem Jahr der SAIZEN®-Behandlung mit easypod™
Mindestens 6 Monate und bis zu 5 Jahre
Adhärenzprofil des Probanden basierend auf Alter, Geschlecht, Indikation, Selbstinjektion oder nicht, Behandlungsdauer mit easypod™
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate und bis zu 5 Jahre
Mindestens 6 Monate und bis zu 5 Jahre
Korrelation der Adhärenz mit dem aktuellen IGF-I-Status (d. h. über, unter oder innerhalb der normalen Bereiche)
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate und bis zu 5 Jahre
Mindestens 6 Monate und bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Mitarbeiter

Merck Serono Australia Pty Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Responsible, Merck Serono Australia Pty Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Koledova, E. et al. (2017) Analysis of results from the global, 5-year Easypod™ Connect Observational Study (ECOS) study in children with growth disorders. 10th International Meeting for Pediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
  • Wit, JM. et al. (2017) Effect of adherence on the 2-year growth response to growth hormone treatment in prepubertal children with idiopathic isolated growth hormone deficiency participating in the EasypodTM Connect Observational Study (ECOS). 10th International Meeting of Paediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMR 200104-521

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wachstumsstörungen

Klinische Studien zur easypod™

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mexico

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren