For å vurdere graden av tilslutning til emner som mottar SAIZEN® Via Easypod™ i Australia (ECOS AUS)
22. desember 2017 oppdatert av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Easypod Connect: Et australsk multisenter, observasjonsregister for å studere etterlevelse og langtidsresultater av terapi hos pediatriske personer som bruker Easypod™ elektromekanisk enhet for veksthormonbehandling
Dette er et australsk, multisenter, observasjonsregister for å studere etterlevelse og langtidsresultater av terapi hos pediatriske personer som bruker easypod™ elektromekanisk enhet for veksthormonbehandling for å vurdere etterlevelsesnivået til pasienten som mottar SAIZEN® via easypod™.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Emner vil bli registrert i et multisenter langsgående observasjonsregister. Foreldre/subjekter vil gi sitt informerte samtykke/samtykke for å laste opp dataene sine for populasjonsbaserte analyser og eventuelt følge et støtteprogram for pasientoverholdelse som er utformet for å forbedre etterlevelsen og, til slutt, kliniske resultater. Overholdelsesdata vil primært hentes fra easypod™-enheten kombinert med legedatainntasting av utfallsmål. Data vil bli samlet inn retrospektivt og prospektivt. Dette vil tillate etablering av overholdelsesprofiler og utforske hypotesen om at støtteprogrammer for pasientoverholdelse forbedrer overholdelse og påfølgende kliniske resultater. Innsamlede data vil også bli analysert i en multinasjonal samlet analyse av sammenlignbare nasjonale studier.
Hovedmål:
• For å vurdere overholdelsesnivået til forsøkspersoner som mottar SAIZEN® via easypod™
Sekundære mål:
- For å beskrive virkningen av overholdelse på kliniske utfall for forsøksperson som mottar SAIZEN® via easypod™
- For å identifisere overholdelsesfagprofilering basert på alder, kjønn, selvinjeksjon eller ikke, behandlingstid, sykehistorie ved registreringstidspunktet
- For å vurdere virkningen av overholdelse på insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF1) (over, under eller innenfor normalområdet)
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
33
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Please Contact The Merck KGaA Communication Center, Australia
- For Recruiting Locations in Australia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pediatriske personer (i alderen 2-18 år) som tar SAIZEN® for registrerte indikasjoner ved bruk av den elektromekaniske enheten Easypod™.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Administrert veksthormon via den elektromekaniske easypod™-enheten i henhold til SAIZEN®-produktinformasjonen
- Alder mellom 2 og 18 år
- Passende informert samtykke/samtykke gitt
Ekskluderingskriterier:
- Personer med moden beinalder som tar veksthormon (dvs. for å ta veksthormon for dets metabolske effekter)
- Kontraindikasjoner for SAIZEN® som definert i SAIZEN® produktinformasjon
- Bruk av et undersøkelsesmiddel eller deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig prosentandel av tilslutning etter emne
Tidsramme: Minst 6 måneder og inntil 5 år
|
Minst 6 måneder og inntil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av vedheft og vekstresultat etter hvert år med SAIZEN®-behandling med easypod™
Tidsramme: Minst 6 måneder og inntil 5 år
|
Korrelasjon av adherens og vekstresultat (høydehastighet (HV), høydehastighet-standardavviksscore (HV-SDS), høyde, endring i høyde (høyde SDS) etter hvert år med SAIZEN®-behandling med easypod™
|
Minst 6 måneder og inntil 5 år
|
|
Emneoverholdelsesprofil basert på alder, kjønn, indikasjon, selvinjeksjon eller ikke, tid på behandling med easypod™
Tidsramme: Minst 6 måneder og inntil 5 år
|
Minst 6 måneder og inntil 5 år
|
|
|
Korrelasjon av overholdelse med gjeldende IGF-I-status (dvs. over, under eller innenfor normale områder)
Tidsramme: Minst 6 måneder og inntil 5 år
|
Minst 6 måneder og inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Medical Responsible, Merck Serono Australia Pty Ltd
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Koledova, E. et al. (2017) Analysis of results from the global, 5-year Easypod™ Connect Observational Study (ECOS) study in children with growth disorders. 10th International Meeting for Pediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
- Wit, JM. et al. (2017) Effect of adherence on the 2-year growth response to growth hormone treatment in prepubertal children with idiopathic isolated growth hormone deficiency participating in the EasypodTM Connect Observational Study (ECOS). 10th International Meeting of Paediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
7. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EMR 200104-521
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .