Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioida SAIZEN® Easypodin™ kautta Australiassa saaneiden koehenkilöiden sitoutumisaste (ECOS AUS)

perjantai 22. joulukuuta 2017 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Easypod Connect: australialainen monikeskus, havainnointirekisteri lasten hoitoon sitoutumisen ja pitkän aikavälin hoidon tulosten tutkimiseen, jossa käytetään Easypod™ sähkömekaanista laitetta kasvuhormonihoitoon

Tämä on australialainen monikeskusrekisteri, joka tutkii hoitoon sitoutumista ja pitkäaikaisia ​​hoitotuloksia lapsipotilailla käyttämällä easypod™-sähkömekaanista laitetta kasvuhormonihoitoon SAIZEN® easypod™:n kautta saaneen henkilön hoitoon sitoutumisen tason arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt rekisteröidään monikeskuksen pitkittäishavainnointirekisteriin. Vanhemmat/potilaat antavat tietoon perustuvan suostumuksensa tietojensa lataamiseen populaatiopohjaisiin analyyseihin ja valinnaisesti potilaan hoitoon sitoutumisen tukiohjelmaan, joka on suunniteltu parantamaan heidän hoitoon sitoutumistaan ​​ja viime kädessä kliinisiä tuloksia. Sitoutumistiedot saadaan ensisijaisesti easypod™-laitteesta yhdistettynä lääkärin tulosmittaustietojen syöttämiseen. Tietoja kerätään takautuvasti ja ennakoivasti. Tämä mahdollistaa sitoutumisprofiilien luomisen ja tutkia hypoteesia, jonka mukaan potilaiden hoitoon sitoutumista tukevat ohjelmat parantavat hoitoon sitoutumista ja myöhempiä kliinisiä tuloksia. Kerätyt tiedot analysoidaan myös vertailukelpoisten kansallisten tutkimusten monikansallisessa yhdistetyssä analyysissä.

Ensisijainen tavoite:

• Arvioida SAIZEN®-hoitoa easypodin™ kautta saavien koehenkilöiden sitoutumisastetta

Toissijaiset tavoitteet:

  • Kuvaa hoitoon sitoutumisen vaikutusta kliinisiin tuloksiin koehenkilöllä, joka saa SAIZEN® easypodin™ kautta
  • Tunnistaa hoitoon sitoutumisen kohteena olevan profiloinnin iän, sukupuolen, itseruiskeen vai ei, hoitoajan, sairaushistorian perusteella.
  • Arvioida sitoutumisen vaikutusta insuliinin kaltaiseen kasvutekijään 1 (IGF1) (normaalien ylä-, ala- tai yläpuolelle)

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Please Contact The Merck KGaA Communication Center, Australia
        • For Recruiting Locations in Australia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapset (2–18-vuotiaat), jotka käyttävät SAIZEN®-hoitoa rekisteröityihin indikaatioihin käyttämällä Easypod™-sähkömekaanista laitetta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Annettiin kasvuhormonia sähkömekaanisen easypod™-laitteen kautta SAIZEN®-tuotetietojen mukaisesti
  • Ikä 2-18 vuotta
  • Asianmukainen tietoinen suostumus/suostumus annetaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohteet, joilla on kypsä luusto ja jotka käyttävät kasvuhormonia (eli ottavat kasvuhormonia sen metabolisten vaikutusten vuoksi)
  • SAIZEN®-vasta-aiheet SAIZEN®-tuotetiedoissa määritellyn mukaisesti
  • Tutkimuslääkkeen käyttö tai osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen sitoutumisprosentti aiheittain
Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukautta ja enintään 5 vuotta
Vähintään 6 kuukautta ja enintään 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiinnittymisen ja kasvutuloksen korrelaatio jokaisen SAIZEN® easypod™ -hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukautta ja enintään 5 vuotta
Kiinnittymisen ja kasvutuloksen korrelaatio (korkeusnopeus (HV), korkeusnopeus-standardipoikkeamapisteet (HV-SDS), pituus, pituuden muutos (korkeus SDS) jokaisen vuoden SAIZEN®-hoidon jälkeen easypod™-hoidolla
Vähintään 6 kuukautta ja enintään 5 vuotta
Kohteen sitoutumisprofiili perustuu ikään, sukupuoleen, käyttöaiheeseen, itseinjektioon vai ei, easypod™-hoitoon käytettyyn aikaan
Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukautta ja enintään 5 vuotta
Vähintään 6 kuukautta ja enintään 5 vuotta
Kiinnittymisen korrelaatio nykyisen IGF-I-tilan kanssa (eli normaalin alueen ylä-, ala- tai alapuolella)
Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukautta ja enintään 5 vuotta
Vähintään 6 kuukautta ja enintään 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Yhteistyökumppanit

Merck Serono Australia Pty Ltd

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Responsible, Merck Serono Australia Pty Ltd

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Koledova, E. et al. (2017) Analysis of results from the global, 5-year Easypod™ Connect Observational Study (ECOS) study in children with growth disorders. 10th International Meeting for Pediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
  • Wit, JM. et al. (2017) Effect of adherence on the 2-year growth response to growth hormone treatment in prepubertal children with idiopathic isolated growth hormone deficiency participating in the EasypodTM Connect Observational Study (ECOS). 10th International Meeting of Paediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 30. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMR 200104-521

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset easypod™

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa