- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01309555
Posouzení úrovně přilnavosti subjektů přijímajících SAIZEN® přes Easypod™ v Austrálii (ECOS AUS)
Easypod Connect: Australský multicentrický observační registr pro studium adherence a dlouhodobých výsledků terapie u pediatrických subjektů pomocí elektromechanického zařízení Easypod™ pro léčbu růstovým hormonem
Přehled studie
Detailní popis
Subjekty budou zapsány do multicentrického longitudinálního pozorovacího registru. Rodiče/subjekty poskytnou svůj informovaný souhlas/souhlas s nahráním svých dat pro populační analýzy a volitelně k dodržení programu podpory adherence pacientů, který je navržen tak, aby zlepšil jejich dodržování a nakonec i klinické výsledky. Údaje o přilnavosti budou primárně odvozeny ze zařízení easypod™ v kombinaci se zadáváním údajů o výsledcích lékařů. Údaje budou shromažďovány retrospektivně a prospektivně. To umožní vytvořit profily adherence a prozkoumat hypotézu, že programy podpory adherence pacientů zlepšují adherenci a následné klinické výsledky. Shromážděná data budou rovněž analyzována v mezinárodní sdružené analýze srovnatelných národních studií.
Primární cíl:
• Posoudit úroveň adherence subjektů užívajících SAIZEN® prostřednictvím easypod™
Sekundární cíle:
- Popsat dopad adherence na klinické výsledky u subjektu užívajícího SAIZEN® prostřednictvím easypod™
- Identifikovat profilování subjektu adherence na základě věku, pohlaví, samoinjekce nebo ne, doby léčby, anamnézy v době zápisu
- Posouzení dopadu adherence na inzulinu podobný růstový faktor 1 (IGF1) (nad, pod nebo v rámci normálních rozmezí)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Please Contact The Merck KGaA Communication Center, Austrálie
- For Recruiting Locations in Australia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podání růstového hormonu prostřednictvím elektromechanického zařízení easypod™ podle informací o produktu SAIZEN®
- Ve věku od 2 do 18 let
- Poskytnutý příslušný informovaný souhlas/souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekty ve zralém kostním věku užívající růstový hormon (tj. užívající růstový hormon pro jeho metabolické účinky)
- Kontraindikace SAIZEN®, jak jsou definovány v informacích o produktu SAIZEN®
- Užívání hodnoceného léku nebo účast v jiném intervenčním klinickém hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Průměrné procento dodržování podle předmětu
Časové okno: Minimálně 6 měsíců a až 5 let
|
Minimálně 6 měsíců a až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Korelace přilnavosti a výsledku růstu po každém roce léčby SAIZEN® s easypod™
Časové okno: Minimálně 6 měsíců a až 5 let
|
Korelace adherence a výsledku růstu (rychlost výšky (HV), skóre rychlosti ve výšce-standardní odchylka (HV-SDS), výška, změna výšky (výška SDS) po každém roce léčby SAIZEN® s easypod™
|
Minimálně 6 měsíců a až 5 let
|
Profil adherence subjektu na základě věku, pohlaví, indikace, samoinjekce nebo ne, doby léčby pomocí easypod™
Časové okno: Minimálně 6 měsíců a až 5 let
|
Minimálně 6 měsíců a až 5 let
|
|
Korelace adherence se současným stavem IGF-I (tj. nad, pod nebo v normálním rozmezí)
Časové okno: Minimálně 6 měsíců a až 5 let
|
Minimálně 6 měsíců a až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Responsible, Merck Serono Australia Pty Ltd
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Koledova, E. et al. (2017) Analysis of results from the global, 5-year Easypod™ Connect Observational Study (ECOS) study in children with growth disorders. 10th International Meeting for Pediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
- Wit, JM. et al. (2017) Effect of adherence on the 2-year growth response to growth hormone treatment in prepubertal children with idiopathic isolated growth hormone deficiency participating in the EasypodTM Connect Observational Study (ECOS). 10th International Meeting of Paediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EMR 200104-521
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na easypod™
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck, S.L., SpainDokončeno
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono Co., Ltd., ChinaDokončeno
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck A.B., SwedenDokončeno
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck spol.s.r.o., Czech RepublicDokončeno
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono Middle East FZ LLCDokončeno
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Ltd., Taiwan; Merck Pte. Ltd., Singapore; PT Merck Tbk., Indonesia, an...DokončenoPoruchy růstuSingapur, Tchaj-wan, Indonésie
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Kft., HungaryDokončeno
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck spol. s r.o., SlovakiaDokončeno
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono S.A.S, FranceDokončeno
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Quimica Argentina S.A.I.CDokončenoPoruchy růstuArgentina