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Para evaluar el nivel de adherencia de los sujetos que reciben SAIZEN® a través de Easypod™ en Australia (ECOS AUS)

22 de diciembre de 2017 actualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Easypod Connect: un registro observacional multicéntrico australiano para estudiar la adherencia y los resultados a largo plazo de la terapia en sujetos pediátricos que utilizan el dispositivo electromecánico Easypod™ para el tratamiento con hormona de crecimiento

Este es un registro observacional multicéntrico australiano para estudiar la adherencia y los resultados a largo plazo de la terapia en sujetos pediátricos que usan el dispositivo electromecánico easypod™ para el tratamiento con hormona de crecimiento para evaluar el nivel de adherencia de los sujetos que reciben SAIZEN® a través de easypod™.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos se inscribirán en un registro observacional longitudinal multicéntrico. Los padres/sujetos proporcionarán su consentimiento informado/asentimiento para cargar sus datos para análisis basados ​​en la población y, opcionalmente, para adherirse a un programa de apoyo a la adherencia del paciente diseñado para mejorar su adherencia y, en última instancia, los resultados clínicos. Los datos de adherencia se derivarán principalmente del dispositivo easypod™ combinado con la entrada de datos del médico de las medidas de resultado. Los datos se recogerán de forma retrospectiva y prospectiva. Esto permitirá establecer perfiles de adherencia y explorar la hipótesis de que los programas de apoyo a la adherencia del paciente mejoran la adherencia y los resultados clínicos posteriores. Los datos recopilados también se analizarán en un análisis combinado multinacional de estudios nacionales comparables.

Objetivo primario:

• Evaluar el nivel de adherencia de los sujetos que reciben SAIZEN® a través de easypod™

Objetivos secundarios:

  • Describir el impacto de la adherencia en los resultados clínicos para sujetos que reciben SAIZEN® a través de easypod™
  • Para identificar perfiles de sujetos de adherencia en función de la edad, el sexo, la autoinyección o no, el tiempo de tratamiento, el historial médico en el momento de la inscripción
  • Evaluar el impacto de la adherencia en el factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF1) (por encima, por debajo o dentro de los rangos normales)

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

33

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Please Contact The Merck KGaA Communication Center, Australia
        • For Recruiting Locations in Australia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos pediátricos (de 2 a 18 años) que están tomando SAIZEN® por indicaciones registradas utilizando el dispositivo electromecánico Easypod™.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hormona de crecimiento administrada a través del dispositivo electromecánico easypod™ de acuerdo con la información del producto SAIZEN®
  • Edad entre 2 y 18 años
  • Consentimiento/asentimiento informado apropiado proporcionado

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con edad ósea madura que toman hormona de crecimiento (es decir, para tomar hormona de crecimiento por sus efectos metabólicos)
  • Contraindicaciones de SAIZEN® según se define en la información del producto SAIZEN®
  • Uso de un fármaco en investigación o participación en otro ensayo clínico de intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje medio de adherencia por asignatura
Periodo de tiempo: Mínimo 6 meses y hasta 5 años
Mínimo 6 meses y hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de la adherencia y el resultado del crecimiento después de cada año de tratamiento con SAIZEN® con easypod™
Periodo de tiempo: Mínimo 6 meses y hasta 5 años
Correlación de la adherencia y el resultado del crecimiento (velocidad de altura (HV), puntuación de desviación estándar de velocidad de altura (HV-SDS), altura, cambio de altura (SDS de altura) después de cada año de tratamiento con SAIZEN® con easypod™
Mínimo 6 meses y hasta 5 años
Perfil de adherencia del sujeto en función de la edad, el sexo, la indicación, la autoinyección o no, el tiempo de tratamiento con easypod™
Periodo de tiempo: Mínimo 6 meses y hasta 5 años
Mínimo 6 meses y hasta 5 años
Correlación de la adherencia con el estado actual de IGF-I (es decir, por encima, por debajo o dentro de los rangos normales)
Periodo de tiempo: Mínimo 6 meses y hasta 5 años
Mínimo 6 meses y hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Responsible, Merck Serono Australia Pty Ltd

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Koledova, E. et al. (2017) Analysis of results from the global, 5-year Easypod™ Connect Observational Study (ECOS) study in children with growth disorders. 10th International Meeting for Pediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
  • Wit, JM. et al. (2017) Effect of adherence on the 2-year growth response to growth hormone treatment in prepubertal children with idiopathic isolated growth hormone deficiency participating in the EasypodTM Connect Observational Study (ECOS). 10th International Meeting of Paediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EMR 200104-521

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre easypod™

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