Om de mate van therapietrouw te beoordelen van proefpersonen die SAIZEN® ontvangen via Easypod™ in Australië (ECOS AUS)
Easypod Connect: een Australisch observatieregister in meerdere centra om de therapietrouw en langetermijnresultaten van therapie bij pediatrische proefpersonen te bestuderen met behulp van het Easypod™ elektromechanische apparaat voor behandeling met groeihormoon
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Onderwerpen zullen worden ingeschreven in een longitudinaal observatieregister met meerdere centra. Ouders/proefpersonen zullen hun geïnformeerde toestemming/instemming geven om hun gegevens te uploaden voor populatiegebaseerde analyses en optioneel om zich te houden aan een ondersteuningsprogramma voor therapietrouw van patiënten dat is ontworpen om hun therapietrouw en uiteindelijk de klinische resultaten te verbeteren. Gegevens over therapietrouw zullen voornamelijk worden afgeleid van het easypod™-apparaat in combinatie met het invoeren van gegevens door de arts van uitkomstmaten. Gegevens zullen retrospectief en prospectief worden verzameld. Dit zal het opstellen van therapietrouwprofielen mogelijk maken en de hypothese onderzoeken dat ondersteuningsprogramma's voor therapietrouw de therapietrouw en de daaropvolgende klinische resultaten verbeteren. Verzamelde gegevens zullen ook worden geanalyseerd in een multinationale gepoolde analyse van vergelijkbare nationale studies.
Hoofddoel:
• Om het niveau van therapietrouw te beoordelen van proefpersonen die SAIZEN® via easypod™ kregen
Secundaire doelstellingen:
- Om de impact van therapietrouw op klinische resultaten te beschrijven voor proefpersonen die SAIZEN® via easypod™ kregen
- Om therapietrouw te identificeren op basis van leeftijd, geslacht, zelfinjectie of niet, tijd van behandeling, medische geschiedenis op het moment van inschrijving
- Om de impact van therapietrouw op insulineachtige groeifactor 1 (IGF1) te beoordelen (boven, onder of binnen normale waarden)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Please Contact The Merck KGaA Communication Center, Australië
- For Recruiting Locations in Australia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Groeihormoon toegediend via het easypod™ elektromechanische apparaat volgens de SAIZEN®-productinformatie
- Leeftijd tussen de 2 en 18 jaar
- Passende geïnformeerde toestemming/instemming verstrekt
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met volwassen botleeftijd die groeihormoon gebruiken (d.w.z. voor het nemen van groeihormoon vanwege de metabolische effecten ervan)
- Contra-indicaties voor SAIZEN® zoals gedefinieerd in SAIZEN® Productinformatie
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddeld percentage therapietrouw per onderwerp
Tijdsspanne: Minimaal 6 maanden en maximaal 5 jaar
|
Minimaal 6 maanden en maximaal 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van therapietrouw en groeiresultaat na elk jaar SAIZEN®-behandeling met easypod™
Tijdsspanne: Minimaal 6 maanden en maximaal 5 jaar
|
Correlatie van therapietrouw en groeiresultaat (hoogtesnelheid (HV), lengtesnelheid-standaarddeviatiescore (HV-SDS), lengte, lengteverandering (hoogte-SDS) na elk jaar van SAIZEN®-behandeling met easypod™
|
Minimaal 6 maanden en maximaal 5 jaar
|
|
Profiel van therapietrouw op basis van leeftijd, geslacht, indicatie, zelfinjectie of niet, tijd van behandeling met easypod™
Tijdsspanne: Minimaal 6 maanden en maximaal 5 jaar
|
Minimaal 6 maanden en maximaal 5 jaar
|
|
|
Correlatie van therapietrouw met huidige IGF-I-status (d.w.z. boven, onder of binnen normaal bereik)
Tijdsspanne: Minimaal 6 maanden en maximaal 5 jaar
|
Minimaal 6 maanden en maximaal 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Responsible, Merck Serono Australia Pty Ltd
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Koledova, E. et al. (2017) Analysis of results from the global, 5-year Easypod™ Connect Observational Study (ECOS) study in children with growth disorders. 10th International Meeting for Pediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
- Wit, JM. et al. (2017) Effect of adherence on the 2-year growth response to growth hormone treatment in prepubertal children with idiopathic isolated growth hormone deficiency participating in the EasypodTM Connect Observational Study (ECOS). 10th International Meeting of Paediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EMR 200104-521
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .