- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01309555
Aby ocenić poziom przestrzegania zaleceń osób otrzymujących SAIZEN® za pośrednictwem Easypod™ w Australii (ECOS AUS)
Easypod Connect: australijski wieloośrodkowy rejestr obserwacyjny do badania przestrzegania zaleceń i długoterminowych wyników terapii u pacjentów pediatrycznych za pomocą elektromechanicznego urządzenia Easypod™ do leczenia hormonem wzrostu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną zapisani do wieloośrodkowego podłużnego rejestru obserwacyjnego. Rodzice/pacjenci udzielą świadomej zgody/zgody na przesyłanie swoich danych do analiz populacyjnych i opcjonalnie na przestrzeganie programu wspierania przestrzegania zaleceń przez pacjentów, którego celem jest poprawa przestrzegania zaleceń i ostatecznie wyników klinicznych. Dane dotyczące przestrzegania zaleceń będą pochodzić przede wszystkim z urządzenia easypod™ w połączeniu z wprowadzanymi przez lekarza danymi dotyczącymi wyników pomiarów. Dane będą gromadzone retrospektywnie i prospektywnie. Umożliwi to ustalenie profili przestrzegania zaleceń i zbadanie hipotezy, że programy wspierające przestrzeganie zaleceń przez pacjentów poprawiają przestrzeganie zaleceń i późniejsze wyniki kliniczne. Zebrane dane zostaną również przeanalizowane w ramach wielonarodowej zbiorczej analizy porównywalnych badań krajowych.
Podstawowy cel:
• Aby ocenić poziom przestrzegania zaleceń przez pacjentów otrzymujących SAIZEN® za pośrednictwem easypod™
Cele drugorzędne:
- Opisanie wpływu przestrzegania zaleceń na wyniki kliniczne u osobnika otrzymującego SAIZEN® przez easypod™
- Aby zidentyfikować profilowanie osób przestrzegających zaleceń na podstawie wieku, płci, samoiniekcji lub nie, czasu leczenia, historii medycznej w momencie rejestracji
- Aby ocenić wpływ przestrzegania zaleceń na insulinopodobny czynnik wzrostu 1 (IGF1) (powyżej, poniżej lub w granicach normy)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Please Contact The Merck KGaA Communication Center, Australia
- For Recruiting Locations in Australia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podawany hormon wzrostu za pomocą elektromechanicznego urządzenia easypod™ zgodnie z informacjami o produkcie SAIZEN®
- Wiek od 2 do 18 lat
- Odpowiednia świadoma zgoda/zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Osoby w dojrzałym wieku kostnym przyjmujące hormon wzrostu (tj. przyjmujące hormon wzrostu ze względu na jego efekty metaboliczne)
- Przeciwwskazania do SAIZEN® określone w Informacji o produkcie SAIZEN®
- Stosowanie badanego leku lub udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Średni procent przestrzegania zaleceń przez podmiot
Ramy czasowe: Co najmniej 6 miesięcy i maksymalnie 5 lat
|
Co najmniej 6 miesięcy i maksymalnie 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Korelacja wyników przylegania i wzrostu po każdym roku leczenia SAIZEN® za pomocą easypod™
Ramy czasowe: Co najmniej 6 miesięcy i maksymalnie 5 lat
|
Korelacja wyników przylegania i wzrostu (szybkość wzrastania (HV), szybkość wzrostu – odchylenie standardowe (HV-SDS), wzrost, zmiana wzrostu (SDS wzrostu) po każdym roku leczenia SAIZEN® z easypod™
|
Co najmniej 6 miesięcy i maksymalnie 5 lat
|
Profil przestrzegania zaleceń przez pacjenta w oparciu o wiek, płeć, wskazanie, samowstrzyknięcie lub nie, czas leczenia za pomocą easypod™
Ramy czasowe: Co najmniej 6 miesięcy i maksymalnie 5 lat
|
Co najmniej 6 miesięcy i maksymalnie 5 lat
|
|
Korelacja przestrzegania zaleceń z aktualnym statusem IGF-I (tj. powyżej, poniżej lub w granicach normy)
Ramy czasowe: Co najmniej 6 miesięcy i maksymalnie 5 lat
|
Co najmniej 6 miesięcy i maksymalnie 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Responsible, Merck Serono Australia Pty Ltd
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Koledova, E. et al. (2017) Analysis of results from the global, 5-year Easypod™ Connect Observational Study (ECOS) study in children with growth disorders. 10th International Meeting for Pediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
- Wit, JM. et al. (2017) Effect of adherence on the 2-year growth response to growth hormone treatment in prepubertal children with idiopathic isolated growth hormone deficiency participating in the EasypodTM Connect Observational Study (ECOS). 10th International Meeting of Paediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMR 200104-521
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na easypod™
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck, S.L., SpainZakończonyZaburzenia wzrostuHiszpania
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono Co., Ltd., ChinaZakończony
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck A.B., SwedenZakończony
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck spol.s.r.o., Czech RepublicZakończonyZaburzenia wzrostuCzechy
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono Middle East FZ LLCZakończony
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Ltd., Taiwan; Merck Pte. Ltd., Singapore; PT Merck Tbk., Indonesia, an affiliate...ZakończonyZaburzenia wzrostuSingapur, Tajwan, Indonezja
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Kft., HungaryZakończony
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck spol. s r.o., SlovakiaZakończonyZaburzenia wzrostuSłowacja
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono S.A.S, FranceZakończony
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Quimica Argentina S.A.I.CZakończony