- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01309555
Для оценки уровня приверженности субъектов, получающих SAIZEN® через Easypod™ в Австралии (ECOS AUS)
Easypod Connect: австралийский многоцентровый наблюдательный регистр для изучения приверженности и долгосрочных результатов терапии у детей, использующих электромеханическое устройство Easypod™ для лечения гормоном роста
Обзор исследования
Подробное описание
Субъекты будут зарегистрированы в многоцентровом регистре продольного наблюдения. Родители/субъекты предоставят свое информированное согласие/согласие на загрузку своих данных для популяционного анализа и, при необходимости, на соблюдение программы поддержки приверженности пациентов, предназначенной для улучшения их приверженности и, в конечном итоге, клинических результатов. Данные о приверженности в первую очередь будут получены с устройства easypod™ в сочетании с вводом врачами данных о показателях результатов. Данные будут собираться ретроспективно и перспективно. Это позволит установить профили приверженности и изучить гипотезу о том, что программы поддержки приверженности пациентов улучшают приверженность и последующие клинические результаты. Собранные данные будут также проанализированы в рамках многонационального объединенного анализа сопоставимых национальных исследований.
Основная цель:
• Для оценки уровня приверженности субъектов, получающих SAIZEN® через easypod™
Второстепенные цели:
- Описать влияние приверженности на клинические исходы для субъектов, получающих SAIZEN® через easypod™.
- Для определения профиля субъекта приверженности на основе возраста, пола, самостоятельной инъекции или нет, времени лечения, истории болезни на момент зачисления.
- Для оценки влияния приверженности на инсулиноподобный фактор роста 1 (IGF1) (выше, ниже или в пределах нормы)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Please Contact The Merck KGaA Communication Center, Австралия
- For Recruiting Locations in Australia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Введение гормона роста с помощью электромеханического устройства easypod™ в соответствии с информацией о продукте SAIZEN®
- Возраст от 2 до 18 лет
- Предоставлено надлежащее информированное согласие/одобрение
Критерий исключения:
- Субъекты со зрелым костным возрастом, принимающие гормон роста (т.е. для приема гормона роста из-за его метаболических эффектов)
- Противопоказания к САЙЗЕН® согласно определению в Информации о продукте САЙЗЕН®
- Использование исследуемого препарата или участие в другом интервенционном клиническом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Средний процент приверженности по предметам
Временное ограничение: Не менее 6 месяцев и до 5 лет
|
Не менее 6 месяцев и до 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Корреляция приверженности и результатов роста после каждого года лечения SAIZEN® с помощью easypod™
Временное ограничение: Не менее 6 месяцев и до 5 лет
|
Корреляция приверженности и результата роста (скорость роста (HV), оценка стандартного отклонения скорости роста (HV-SDS), рост, изменение роста (SDS роста) после каждого года лечения САЙЗЕН® с помощью easypod™
|
Не менее 6 месяцев и до 5 лет
|
Профиль приверженности субъекта в зависимости от возраста, пола, показаний, самостоятельных инъекций или нет, времени лечения с помощью easypod™
Временное ограничение: Не менее 6 месяцев и до 5 лет
|
Не менее 6 месяцев и до 5 лет
|
|
Корреляция приверженности с текущим статусом IGF-I (т.е. выше, ниже или в пределах нормы)
Временное ограничение: Не менее 6 месяцев и до 5 лет
|
Не менее 6 месяцев и до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Responsible, Merck Serono Australia Pty Ltd
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Koledova, E. et al. (2017) Analysis of results from the global, 5-year Easypod™ Connect Observational Study (ECOS) study in children with growth disorders. 10th International Meeting for Pediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
- Wit, JM. et al. (2017) Effect of adherence on the 2-year growth response to growth hormone treatment in prepubertal children with idiopathic isolated growth hormone deficiency participating in the EasypodTM Connect Observational Study (ECOS). 10th International Meeting of Paediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EMR 200104-521
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования EasyPod™
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck, S.L., SpainЗавершенный
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono Co., Ltd., ChinaЗавершенный
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck A.B., SwedenЗавершенный
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck spol.s.r.o., Czech RepublicЗавершенный
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono Middle East FZ LLCЗавершенный
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Ltd., Taiwan; Merck Pte. Ltd., Singapore; PT Merck Tbk., Indonesia, an affiliate...ЗавершенныйНарушения ростаСингапур, Тайвань, Индонезия
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Kft., HungaryЗавершенный
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck spol. s r.o., SlovakiaЗавершенныйНарушения ростаСловакия
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono S.A.S, FranceЗавершенный
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Quimica Argentina S.A.I.CЗавершенныйДля оценки уровня приверженности субъектов, получающих SAIZEN® через Easypod™ в Аргентине (ECOS ARG)Нарушения ростаАргентина