허혈성 뇌졸중 환자의 안전성 및 유효성 평가를 위한 인간태반유래세포(PDA001) 연구
2018년 2월 27일 업데이트: Celularity Incorporated
허혈성 뇌졸중 후 성인 치료를 위한 인간 태반 유래 세포(PDA001)의 정맥 내 주입의 안전성을 평가하기 위한 2A상, 전향적, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구
이 연구의 1차 목적은 허혈성 뇌졸중 후 피험자에게 정맥 투여된 위약(비히클 대조군) 대비 3가지 다른 용량 수준에서 인간 태반 유래 세포(PDA001)의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구의 2차 목적은 허혈성 뇌졸중 후 임상 기능의 개선에 대한 PDA001의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- Chattanooga Center for Neurologic Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 정보에 입각한 동의서 서명 당시 18세에서 80세 사이의 남녀.
- 피험자 또는 피험자의 법적 대리인은 연구 관련 평가/절차가 수행되기 전에 사전 동의 문서를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
- 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 가임기 여성(FCBP)은 연구 요법으로 치료하기 전 48 ± 24시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이어야 합니다. 또한 성적으로 활동적인 FCBP는 다음과 같은 적절한 형태의 피임 방법 중 두 가지를 동시에 사용하는 데 동의해야 합니다. 난관 결찰; 링; 살정제 함유 장벽 피임약; 또는 연구 기간 및 추적 기간 동안 정관 수술을 받은 파트너. 남성(정관 절제술을 받은 남성 포함)은 연구 기간 및 추적 기간 동안 FCBP로 생식 성 활동을 할 때 장벽 피임법(라텍스 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 자기공명영상(MRI)/컴퓨터단층촬영(CT)으로 확인된 중대뇌동맥(MCA) 영역(피질 및 피질하) 또는 후대뇌동맥(PCA)(PCA는 코호트당 3명으로 제한)을 침범하는 뇌졸중의 진단 . 허혈성 뇌졸중은 뇌에 대한 혈액과 산소의 불충분한 공급으로 인해 발생하는 뇌 조직 영역의 사망(뇌경색)입니다.
- NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) 점수가 스크리닝 및 주입 시 6 이상 20 미만. 피험자는 초기 평가 시점부터 주입 전까지 점수에서 급격한 개선(≥ 8점 감소) 또는 악화(≥ 4점 증가)를 보여서는 안 됩니다. 가능한 한 초기 선별 평가에서 재평가까지의 시간은 최소 24시간입니다.
- 피험자가 사용된 기구를 기준으로 정상 범위로 회복될 수 있다고 합리적으로 예상할 수 없는 충분한 크기의 초점 또는 전체 중추 신경학적 또는 정신과적 결손이 없는 것으로 정의되는 허혈성 에피소드 이전에 피험자는 정상적인 신경학적 상태를 가져야 합니다. 치료에 대한 피험자의 반응을 평가합니다. 사전 스트로크 수정 Rankin 점수는 0과 2 사이여야 합니다.
- 조직 플라스미노겐 활성제(tPA) 또는 순환을 회복시키는 데 사용되는 식품의약국(FDA) 승인 장치를 사용한 치료는 허용되지만 PDA001 투여 최소 24시간 전에 치료를 완료해야 합니다.
제외 기준
- 피험자 또는 피험자의 법적 대리인이 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하는 모든 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
- 임신 또는 수유중인 여성.
검사자의 판단에 따라 피험자가 연구에 참여하거나 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼동하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함하여 모든 의학적 또는 신경정신과적 상태를 포함한 모든 상태 포함(이에 국한되지 않음):
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT ) > 스크리닝 시 정상 상한치의 2.5배.
- 혈청 크레아티닌 농도 > 스크리닝 시 정상 상한치의 1.5배.
- 빌리루빈 또는 알칼리성 포스파타제 수치 > 2.5 x 스크리닝 시 정상 상한.
- 적절한 항고혈당 치료에도 불구하고 포도당 < 50 mg/dL 또는 > 250 mg/dL.
- 혈소판 수 < 100 x 109/리터.
- 치료된 요로 감염 이외의 연구 요법으로 치료하기 전 84일(12주) 이내에 IV 항생제로 치료를 필요로 하는 균혈증 또는 기타 심각한 박테리아 또는 진균 감염의 병력.
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려져 있습니다.
- C형 간염 또는 B형 간염에 대한 혈청양성.
- 알려진 발작 이력.
- 중증 심부전 또는 다음 세 가지 특징 중 적어도 두 가지를 갖는 것으로 정의되는 급성 심근 경색의 증거: (1) 심장 허혈을 암시하는 흉통; (2) 2개의 인접한 리드에서 ST 상승이 0.2mV를 초과하는 심전도(ECG) 소견, 새로운 발병 왼쪽 번들 분기 블록, ST 세그먼트 함몰 또는 T파 역전; (3) 상승된 트로포닌 I. 이전 6개월 이내에 이전 심근 경색의 병력.
- 지난 3개월 이내의 이전 뇌출혈 또는 허혈성 뇌졸중의 증거 또는 머리 CT 또는 MRI에 의한 최근 뇌내 혈종의 증거. 이 제외에는 임상적으로 유의하지 않은 점상출혈은 포함되지 않습니다.
- MRI 또는 CT에서 열공 경색만 있는 피험자. 열공 경색은 큰 대뇌 동맥의 단일 관통 분지가 폐쇄되어 발생하는 작은(직경 0.2~15mm) 비피질 경색으로 정의됩니다.
- 수축기 혈압(BP)이 185mmHg 이상이거나 이완기 혈압이 110mmHg 이상(20-30분 동안 3회 연속 팔 커프 판독값의 평균)을 동반한 지속성 고혈압으로, 항고혈압 요법으로 조절되지 않거나 조절을 위해 니트로프루시드가 필요합니다. IP 투여 시 수축기 혈압(BP)이 ≤ 160 또는 이완기 혈압 ≤ 100 mmHg가 되도록 노력해야 합니다.
- 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 및 폐 절제 병력을 포함하여 임상적으로 유의한 폐 기능 장애.
- 패혈성 색전증의 높은 임상적 의심.
- 폐색전 또는 심부 정맥 혈전 병력
- 뇌졸중 당시의 주요 외상 병력
- 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외한 5년 이내의 악성 병력 또는 현재 완치된 것으로 간주되는 암의 원격 병력 또는 후속 음성 후속 조치가 있는 자궁 세포진 검사 양성.
- 소 또는 돼지 제품에 대한 알려진 알레르기.
- MRI 또는 CT 스캔을 위한 가돌리늄 및 요오드 기반 조영제에 대한 알려진 알레르기로 인해 이러한 절차 중 하나를 수행할 수 없습니다.
- 피험자는 연구 요법으로 치료하기 전 90일 이내(또는 반감기 5일, 둘 중 더 긴 기간) 또는 이전에 다른 치료 시험에 계획적으로 참여하기 전에 어떤 적응증에서 시판용으로 FDA에서 승인하지 않은 제제 또는 장치인 연구용 제제를 받았습니다. 이 연구의 완료까지.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
1일째 주입당 240mL의 1단위 PDA001[약 2 x 108 세포].
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정맥주사 240mL
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실험적: 코호트 2A - 실험적
1일째 주입당 240mL의 1단위 PDA001[약 2 x 108 세포] 또는 위약
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정맥주사 240mL
해동된 위약
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실험적: 코호트 2B - 실험적
4단위 PDA001[약 8 x 108 세포] 또는 제1일 주입당 240mL 위약
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정맥주사 240mL
해동된 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성(이상반응의 유형, 빈도, 중증도 및 연구 약물과의 잠재적 관계)
기간: 최대 24개월
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치료 긴급 AE는 연구 약물의 시작 후부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 또는 연구 종료 중 더 늦은 시점까지 등급이 시작되거나 악화된 모든 AE였습니다.
치료 관련 독성은 조사자가 연구 약물과 아마도, 아마도 또는 확실히 관련이 있다고 생각한 것입니다.
AE는 국립암연구소(NCI) 이상반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) v4.03에 따라 다음 척도로 등급이 매겨졌습니다: 등급 1 = 경증, 등급 2 = 중등도, 등급 3 = 중증, 등급 4 = 생명을 위협함 , 등급 5 = 사망.
심각한 부작용(SAE)은 다음과 같은 임의의 투여량에서 발생하는 임의의 AE이다: 사망; 치명적이거나 생명을 위협하는 경우 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래합니다. 입원 환자 입원이 필요하거나 연장됩니다. 환자 자손의 선천적 기형/선천적 결함입니다. 중요한 의료 이벤트를 구성합니다.
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최대 24개월
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치료 후 91일째에 Modified Rankin Scale(mRS) 기준선에서 ≥ 1점 감소로 정의되는 임상 반응
기간: 91일 기준
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MRS(Modified Rankin Scale)는 뇌졸중이나 다른 신경학적 장애의 원인을 앓은 참여자의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정하기 위해 일반적으로 사용되는 척도이며, 뇌졸중 임상시험.
척도는 0-6으로, 증상이 없는 완벽한 건강 상태부터 사망까지입니다.
0 - 증상 없음.
1 - 심각한 장애가 없습니다.
일부 증상에도 불구하고 모든 일상 활동을 수행할 수 있습니다.
2 - 약간의 장애.
도움 없이 자신의 일을 돌볼 수 있지만 이전의 모든 활동을 수행할 수 없습니다.
3 - 중등도 장애.
약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있습니다.
4 - 약간 심각한 장애.
도움 없이는 자신의 신체적 필요에 주의를 기울일 수 없고 도움 없이 걸을 수 없습니다.
5 - 심각한 장애.
끊임없는 간호와 관심, 병상 생활, 요실금이 필요합니다.
6 - 죽었다.
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91일 기준
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치료 후 181일째에 수정된 순위 척도(mRS)에서 기준선으로부터 1포인트 이상 감소로 정의되는 임상 반응
기간: 181일
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MRS(Modified Rankin Scale)는 뇌졸중이나 다른 신경학적 장애의 원인을 앓은 참여자의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정하기 위해 일반적으로 사용되는 척도이며, 뇌졸중 임상시험.
척도는 0-6으로, 증상이 없는 완벽한 건강 상태부터 사망까지입니다.
0 - 증상 없음.
1 - 심각한 장애가 없습니다.
일부 증상에도 불구하고 모든 일상 활동을 수행할 수 있습니다.
2 - 약간의 장애.
도움 없이 자신의 일을 돌볼 수 있지만 이전의 모든 활동을 수행할 수 없습니다.
3 - 중등도 장애.
약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있습니다.
4 - 약간 심각한 장애.
도움 없이는 자신의 신체적 필요에 주의를 기울일 수 없고 도움 없이 걸을 수 없습니다.
5 - 심각한 장애.
끊임없는 간호와 관심, 병상 생활, 요실금이 필요합니다.
6 - 죽었다.
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181일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 24개월에 수정된 순위 척도(mRS) 기준선에서 1점 이상 감소로 정의되는 임상 반응
기간: 최대 24개월
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MRS(Modified Rankin Scale)는 뇌졸중이나 다른 신경학적 장애의 원인을 앓은 참여자의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정하기 위해 일반적으로 사용되는 척도이며, 뇌졸중 임상시험.
척도는 0-6으로, 증상이 없는 완벽한 건강 상태부터 사망까지입니다.
0 - 증상 없음.
1 - 심각한 장애가 없습니다.
일부 증상에도 불구하고 모든 일상 활동을 수행할 수 있습니다.
2 - 약간의 장애.
도움 없이 자신의 일을 돌볼 수 있지만 이전의 모든 활동을 수행할 수 없습니다.
3 - 중등도 장애.
약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있습니다.
4 - 약간 심각한 장애.
도움 없이는 자신의 신체적 필요에 주의를 기울일 수 없고 도움 없이 걸을 수 없습니다.
5 - 심각한 장애.
끊임없는 간호와 관심, 병상 생활, 요실금이 필요합니다.
6 - 죽은
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최대 24개월
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NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) 기준선에서 ≥ 4점 감소로 정의되는 임상 반응
기간: 최대 24개월
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NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 또는 NIH Stroke Scale(NIHSS)은 뇌졸중으로 인한 손상을 객관적으로 정량화하기 위해 의료 서비스 제공자가 사용하는 도구입니다. NIHSS는 11개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0에서 4 사이의 특정 능력을 평가합니다. 각 항목에 대해 일반적으로 0점은 해당 특정 능력의 정상적인 기능을 나타내고 점수가 높을수록 어느 정도 장애가 있음을 나타냅니다. [1] 환자의 총 NIHSS 점수를 계산하기 위해 각 항목의 개별 점수를 합산합니다. 가능한 최대 점수는 42이며 최소 점수는 0입니다. 스코어 스트로크 심각도: 0 뇌졸중 증상 없음 1-4 경미한 뇌졸중 5-15 중등도 뇌졸중 16-20 중등도에서 중증 뇌졸중 21-42 중증 뇌졸중 |
최대 24개월
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Barthel 지수(BI)에서 임상적으로 유의미한 개선(기준선에서 최소 20점 증가)으로 정의되는 임상 반응
기간: 최대 24개월
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Barthel 지수(BI)는 개인이 독립적으로 기능할 수 있고 일상 생활(ADL) 활동(예: 수유, 목욕, 몸단장, 옷 입기, 배변 조절, 방광 조절, 용변 보기, 의자 이동, 보행 및 계단 오르기.
이 지수는 또한 간병 지원의 필요성을 나타냅니다.
가능한 총 점수 범위는 0 - 20이며 점수가 낮을수록 장애가 심함을 나타냅니다.
재활 후 개선을 측정하는 데 사용되는 경우 총점에서 2점 이상의 변화는 실제 변화 가능성을 반영하며 완전 의존에서 독립으로 한 항목의 변화도 신뢰할 수 있습니다.
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 4일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .