대상포진 환자에서 경구 Famciclovir 대 Aciclovir 치료의 효능
2019년 4월 15일 업데이트: EMS
대상 포진 환자에서 Aciclovir 400mg과 비교하여 Famciclovir 500mg의 효능 및 안전성에 대한 전향적, 무작위, 다기관 연구
대상 포진은 Varicella Zoster 바이러스에 의해 발생하는 신경계의 일부에 영향을 미치는 감염입니다. 대상포진은 피부분절에서 수포성 발진으로 나타나며 종종 상당한 통증을 동반합니다.
famciclovir 및 aciclovir와 같은 증상의 불편함을 줄이기 위해 사용할 수 있는 효과적인 경구 처방 항바이러스제가 있습니다.
대상포진 환자에서 Aciclovir(400mg)와 비교하여 Famciclovir(500mg) 치료의 효능과 안전성을 비교하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 평행군 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계
- 단일 맹검 연구, 전향적, 병렬 그룹, 시험 치료 의향
- 실험 기간: 7일
- 2회 방문(0일 및 7일)
- 증상 감소
- 부작용 평가
연구 유형
중재적
등록 (실제)
177
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질
- Centro de Medicina Reprodutiva Dr Carlos Isaia Filho
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SP
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Campinas, SP, 브라질, 13010001
- Loema
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Jau, SP, 브라질
- CECIP Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
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Sao Paulo, SP, 브라질
- Afip - Associacao Fundo de Incentivo A Pesquisa
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, 브라질
- Allergisa
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 연구 절차를 이해하고 참여에 동의하며 서면 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 임상적으로 대상포진 진단을 받은 환자
- 대상포진의 최소 2가지 증상에 대해 4보다 높은 점수;
- 음성 임신 소변 검사
제외 기준:
- 임신 또는 임신 위험.
- 젖 분비
- 이 프로토콜을 방해할 수 있는 모든 병리 또는 과거의 의학적 상태.
- 비스테로이드성 항염증제, 호르몬 항염증제 또는 면역억제제(지난 30일 및 연구 기간 동안);
- 면역결핍 및/또는 면역억제 질환이 있는 환자
- 공식 구성 요소에 대한 과민성;
- 연구 참여에서 개인의 실격에 대해 의료 조사관이 합당하다고 간주하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팜시클로비르 500mg
7일 동안 8시간마다 1정
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Famciclovir 500 mg - 7일 동안 12시간마다 1정
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활성 비교기: 아시클로버 400mg
7일 동안 4시간마다 Aciclovir 400mg 2정
|
Aciclovir 400 mg - 7일 동안 4시간마다 02정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능 평가를 위해 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 증상의 개선을 감지합니다.
기간: 7일
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평가된 증상: 통증, 손상, 감각 상실, 작열감 및 가려움증
|
7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성은 부작용 발생으로 평가됩니다.
기간: 7일
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부작용은 안전성과 내약성을 평가하기 위해 수집되고 추적될 것입니다.
|
7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Joyce Silva, MD, EMS
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 31일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- F500EMS1010
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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