Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​oral famciclovir versus aciclovir behandling hos patienter med herpes zoster

15. april 2019 opdateret af: EMS

En prospektiv, randomiseret, multicenterundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Famciclovir 500 mg sammenlignet med Aciclovir 400 mg hos patienter med herpes zoster

Herpes Zoster er en infektion, der påvirker en del af nervesystemet forårsaget af Varicella Zoster Virus. Herpes zoster manifesterer sig som vesikulært udbrud i dermatomet, ofte forbundet med betydelig smerte.

Der findes effektive orale receptpligtige antivirale lægemidler til at reducere ubehaget ved symptomer som famciclovir og aciclovir.

Dette er en fase III, multicenter, randomiseret, parallel-gruppe undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​behandling med Famciclovir (500 mg) sammenlignet med Aciclovir (400 mg) hos patienter med Herpes Zoster.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studere design

  • enkelt blind undersøgelse, prospektiv, parallel gruppe, intention to treat forsøg
  • Eksperimentets varighed: 7 dage
  • 2 besøg (dage 0 og 7)
  • Reduktion af symptomer
  • Evaluering af uønskede hændelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

177

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Centro de Medicina Reprodutiva Dr Carlos Isaia Filho
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13010001
        • Loema
      • Jau, SP, Brasilien
        • CECIP Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
      • Sao Paulo, SP, Brasilien
        • Afip - Associacao Fundo de Incentivo A Pesquisa
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien
        • Allergisa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne skal kunne forstå undersøgelsesprocedurerne, acceptere at deltage og give skriftligt samtykke.
  • Patienter med klinisk diagnose af Herpes Zoster;
  • Score højere end 4 for mindst 2 symptomer på Herpes Zoster;
  • Negativ urintest for gravide

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller risiko for graviditet.
  • Amning
  • Enhver patologi eller tidligere medicinsk tilstand, der kan forstyrre denne protokol.
  • Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, hormonelle antiinflammatoriske eller immunsuppressive lægemidler (i de sidste 30 dage og under undersøgelsen);
  • Patienter med immundefekt og/eller immunsuppressiv sygdom;
  • Overfølsomhed over for komponenter i formlen;
  • Andre betingelser, som den medicinske investigator anser for rimelige med hensyn til frakendelse af individet fra studiedeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Famciclovir 500mg
1 tablet hver 8 timer i 7 dage
Medicin: Famciclovir
Famciclovir 500 mg- 1 tablet hver 12 timer i 7 dage
Aktiv komparator: Aciclovir 400mg
2 tabletter Aciclovir 400 mg hver 4. time i 7 dage
Medicin: Aciclovir
Aciclovir 400 mg- 02 tabletter hver 4 timer i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Til effektivitetsevaluering vil en visuel analog skala (VAS) blive brugt til at påvise forbedring af symptomer
Tidsramme: dag 7
Symptomer vurderet: smerte, skade, tab af følelse, svie og kløe
dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden vil blive evalueret ud fra de uønskede hændelser
Tidsramme: dag 7
Bivirkninger vil blive indsamlet og fulgt for at evaluere sikkerhed og tolerabilitet
dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EMS

Efterforskere

  • Studieleder: Joyce Silva, MD, EMS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2011

Først opslået (Skøn)

1. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F500EMS1010

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Famciclovir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner