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Eficacia del tratamiento con famciclovir oral versus aciclovir en pacientes con herpes zóster

15 de abril de 2019 actualizado por: EMS

Estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico de la eficacia y seguridad de famciclovir 500 mg en comparación con aciclovir 400 mg en pacientes con herpes zoster

El Herpes Zoster es una infección que afecta parte del sistema nervioso causada por el Virus Varicela Zoster. El herpes zoster se manifiesta como una erupción vesicular en el dermatoma, a menudo asociada con un dolor significativo.

Hay medicamentos antivirales orales recetados efectivos disponibles para reducir la incomodidad de los síntomas como famciclovir y aciclovir.

Este es un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos para comparar la eficacia y seguridad del tratamiento con Famciclovir (500 mg) frente a Aciclovir (400 mg) en pacientes con Herpes Zoster.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño del estudio

  • estudio simple ciego, prospectivo, grupo paralelo, ensayo por intención de tratar
  • Duración del experimento: 7 días
  • 2 visitas (días 0 y 7)
  • Reducción de los síntomas
  • Evaluación de eventos adversos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

177

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil
        • Centro de Medicina Reprodutiva Dr Carlos Isaia Filho
    • SP
      • Campinas, SP, Brasil, 13010001
        • Loema
      • Jau, SP, Brasil
        • CECIP Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
      • Sao Paulo, SP, Brasil
        • Afip - Associacao Fundo de Incentivo A Pesquisa
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil
        • Allergisa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 58 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben poder comprender los procedimientos del estudio, aceptar participar y dar su consentimiento por escrito.
  • Pacientes con diagnóstico clínico de Herpes Zoster;
  • Puntuación superior a 4 en al menos 2 síntomas de Herpes Zoster;
  • Test de orina embarazada negativo

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o riesgo de embarazo.
  • Lactancia
  • Cualquier patología o condición médica pasada que pueda interferir con este protocolo.
  • Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, antiinflamatorios hormonales o inmunosupresores (en los últimos 30 días y durante el estudio);
  • Pacientes con inmunodeficiencia y/o enfermedad inmunosupresora;
  • Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula;
  • Otras condiciones consideradas razonables por el investigador médico en cuanto a la descalificación del individuo para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Famciclovir 500mg
1 comprimido cada 8 horas durante 7 días
Droga: Famciclovir
Famciclovir 500 mg- 1 comprimido cada 12 horas durante 7 días
Comparador activo: Aciclovir 400mg
2 comprimidos de Aciclovir 400 mg cada 4 horas durante 7 días
Droga: Aciclovir
Aciclovir 400 mg- 02 tabletas cada 4 horas por 7 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para la evaluación de la eficacia, se utilizará una escala analógica visual (EVA) para detectar la mejoría de los síntomas.
Periodo de tiempo: día 7
Síntomas evaluados: dolor, lesión, pérdida de sensibilidad, ardor y picazón
día 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La seguridad será evaluada por la ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: día 7
Los eventos adversos se recopilarán y seguirán para evaluar la seguridad y la tolerabilidad.
día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EMS

Investigadores

  • Director de estudio: Joyce Silva, MD, EMS

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • F500EMS1010

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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