Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van orale behandeling met famciclovir versus aciclovir bij patiënten met herpes zoster

15 april 2019 bijgewerkt door: EMS

Een prospectief, gerandomiseerd, multicenter onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van famciclovir 500 mg in vergelijking met aciclovir 400 mg bij patiënten met herpes zoster

Herpes Zoster is een infectie die een deel van het zenuwstelsel aantast en wordt veroorzaakt door het Varicella Zoster-virus. Herpes Zoster manifesteert zich als vesiculaire uitbarsting in het dermatoom, vaak geassocieerd met aanzienlijke pijn.

Er zijn effectieve orale antivirale geneesmiddelen op recept beschikbaar om het ongemak van symptomen zoals famciclovir en aciclovir te verminderen.

Dit is een fase III, multicenter, gerandomiseerd onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van behandeling met Famciclovir (500 mg) te vergelijken met die van Aciclovir (400 mg) bij patiënten met Herpes Zoster.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ontwerp ontwerpen

  • enkelblind onderzoek, prospectief, parallelle groep, intent-to-treat-onderzoek
  • Experimentduur: 7 dagen
  • 2 bezoeken (dag 0 en 7)
  • Vermindering van symptomen
  • Evaluatie van bijwerkingen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

177

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië
        • Centro de Medicina Reprodutiva Dr Carlos Isaia Filho
    • SP
      • Campinas, SP, Brazilië, 13010001
        • Loema
      • Jau, SP, Brazilië
        • CECIP Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
      • Sao Paulo, SP, Brazilië
        • Afip - Associacao Fundo de Incentivo A Pesquisa
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazilië
        • Allergisa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten de onderzoeksprocedures kunnen begrijpen, ermee instemmen deel te nemen en schriftelijke toestemming kunnen geven.
  • Patiënten met klinische diagnose van Herpes Zoster;
  • Score hoger dan 4 voor minimaal 2 symptomen van Herpes Zoster;
  • Negatieve zwangerschap urinetest

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of risico op zwangerschap.
  • Borstvoeding
  • Elke pathologie of medische aandoening uit het verleden die dit protocol kan verstoren.
  • Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, hormonale anti-inflammatoire geneesmiddelen of immunosuppressiva (in de afgelopen 30 dagen en tijdens het onderzoek);
  • Patiënten met immunodeficiëntie en/of immunosuppressieve ziekte;
  • Overgevoeligheid voor componenten van de formule;
  • Andere voorwaarden die door de medisch onderzoeker redelijk worden geacht met betrekking tot de diskwalificatie van het individu van deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Famciclovir 500 mg
1 tablet om de 8 uur gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Famciclovir
Famciclovir 500 mg - 1 tablet om de 12 uur gedurende 7 dagen
Actieve vergelijker: Aciclovir 400 mg
2 tabletten Aciclovir 400 mg om de 4 uur gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Aciclovir
Aciclovir 400 mg - 02 tabletten elke 4 uur gedurende 7 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voor de evaluatie van de werkzaamheid zal een visuele analoge schaal (VAS) worden gebruikt om de verbetering van de symptomen te detecteren
Tijdsspanne: dag 7
Geëvalueerde symptomen: pijn, verwonding, verlies van gevoel, branderigheid en jeuk
dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van de voorvallen van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: dag 7
Bijwerkingen zullen worden verzameld en gevolgd om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren
dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EMS

Onderzoekers

  • Studie directeur: Joyce Silva, MD, EMS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

1 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F500EMS1010

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Herpes zoster

Klinische onderzoeken op Famciclovir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren