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Efficacia del trattamento orale con famciclovir rispetto all'aciclovir nei pazienti con herpes zoster

15 aprile 2019 aggiornato da: EMS

Uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico sull'efficacia e la sicurezza di famciclovir 500 mg rispetto all'aciclovir 400 mg in pazienti con herpes zoster

L'herpes zoster è un'infezione che colpisce una parte del sistema nervoso causata dal virus della varicella zoster. L'herpes zoster si manifesta come eruzione vescicolare nel dermatoma, spesso associata a dolore significativo.

Sono disponibili farmaci antivirali con prescrizione orale efficaci per ridurre il disagio dei sintomi come famciclovir e aciclovir.

Questo è uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli per confrontare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con Famciclovir (500 mg) rispetto ad Aciclovir (400 mg) in pazienti con Herpes Zoster.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Progettazione dello studio

  • studio in singolo cieco, prospettico, a gruppi paralleli, trial intent to treat
  • Durata dell'esperimento: 7 giorni
  • 2 visite (giorni 0 e 7)
  • Riduzione dei sintomi
  • Valutazione degli eventi avversi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

177

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile
        • Centro de Medicina Reprodutiva Dr Carlos Isaia Filho
    • SP
      • Campinas, SP, Brasile, 13010001
        • Loema
      • Jau, SP, Brasile
        • CECIP Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
      • Sao Paulo, SP, Brasile
        • Afip - Associacao Fundo de Incentivo A Pesquisa
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasile
        • Allergisa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono essere in grado di comprendere le procedure dello studio, accettare di partecipare e dare il consenso scritto.
  • Pazienti con diagnosi clinica di Herpes Zoster;
  • Punteggio superiore a 4 per almeno 2 sintomi di Herpes Zoster;
  • Test delle urine in gravidanza negativo

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o rischio di gravidanza.
  • Allattamento
  • Qualsiasi patologia o condizione medica pregressa che possa interferire con questo protocollo.
  • Farmaci antinfiammatori non steroidei, antinfiammatori ormonali o immunosoppressori (negli ultimi 30 giorni e durante lo studio);
  • Pazienti con immunodeficienza e/o malattia immunosoppressiva;
  • Ipersensibilità ai componenti della formula;
  • Altre condizioni ritenute ragionevoli dallo sperimentatore medico in merito alla squalifica dell'individuo dalla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Famciclovir 500 mg
1 compressa ogni 8 ore per 7 giorni
Droga: Famciclovir
Famciclovir 500 mg - 1 compressa ogni 12 ore per 7 giorni
Comparatore attivo: Aciclovir 400 mg
2 compresse di Aciclovir 400 mg ogni 4 ore per 7 giorni
Droga: Aciclovir
Aciclovir 400 mg- 02 compresse ogni 4 ore per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per la valutazione dell'efficacia, verrà utilizzata una scala analogica visiva (VAS) per rilevare il miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: giorno 7
Sintomi valutati: dolore, lesioni, perdita di sensibilità, bruciore e prurito
giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza sarà valutata in base al verificarsi di eventi avversi
Lasso di tempo: giorno 7
Gli eventi avversi saranno raccolti e seguiti al fine di valutare la sicurezza e la tollerabilità
giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EMS

Investigatori

  • Direttore dello studio: Joyce Silva, MD, EMS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F500EMS1010

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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