Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost perorálního famcikloviru versus léčba aciklovirem u pacientů s herpes zoster

15. dubna 2019 aktualizováno: EMS

Prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti famcikloviru 500 mg ve srovnání s aciklovirem 400 mg u pacientů s herpes zoster

Herpes zoster je infekce, která postihuje část nervového systému způsobená virem Varicella zoster. Herpes zoster se projevuje jako vezikulární erupce v dermatomu, často spojená s výraznou bolestí.

Existují účinná perorální antivirová léčiva na předpis, která snižují nepohodlí symptomů, jako je famciklovir a aciklovir.

Toto je multicentrická, randomizovaná studie fáze III s paralelními skupinami k porovnání účinnosti a bezpečnosti léčby famciclovirem (500 mg) ve srovnání s aciklovirem (400 mg) u pacientů s herpes zoster.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovat design

  • jednoduchá zaslepená studie, prospektivní, paralelní skupina, studie záměrné léčby
  • Doba trvání experimentu: 7 dní
  • 2 návštěvy (dny 0 a 7)
  • Snížení příznaků
  • Hodnocení nežádoucích účinků

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

177

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie
        • Centro de Medicina Reprodutiva Dr Carlos Isaia Filho
    • SP
      • Campinas, SP, Brazílie, 13010001
        • Loema
      • Jau, SP, Brazílie
        • CECIP Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
      • Sao Paulo, SP, Brazílie
        • Afip - Associacao Fundo de Incentivo A Pesquisa
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazílie
        • Allergisa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být schopni porozumět postupům studie, souhlasit s účastí a dát písemný souhlas.
  • Pacienti s klinickou diagnózou herpes zoster;
  • skóre vyšší než 4 pro alespoň 2 příznaky herpes zoster;
  • Negativní těhotný test moči

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo riziko otěhotnění.
  • Laktace
  • Jakákoli patologie nebo předchozí zdravotní stav, který může narušovat tento protokol.
  • nesteroidní protizánětlivé léky, hormonální protizánětlivé nebo imunosupresivní léky (v posledních 30 dnech a během studie);
  • Pacienti s imunodeficiencí a/nebo imunosupresivním onemocněním;
  • Přecitlivělost na složky vzorce;
  • Jiné podmínky, které lékař považuje za rozumné, pokud jde o diskvalifikaci jednotlivce z účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Famciclovir 500 mg
1 tableta každých 8 hodin po dobu 7 dnů
Lék: Famciclovir
Famciclovir 500 mg – 1 tableta každých 12 hodin po dobu 7 dnů
Aktivní komparátor: Aciklovir 400 mg
2 tablety Acikloviru 400 mg každé 4 hodiny po dobu 7 dnů
Lék: Aciklovir
Aciklovir 400 mg-02 tablety každé 4 hodiny po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro hodnocení účinnosti bude použita vizuální analogová škála (VAS) k detekci zlepšení symptomů
Časové okno: den 7
Hodnocené příznaky: bolest, poranění, ztráta citlivosti, pálení a svědění
den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost bude hodnocena podle výskytu nežádoucích účinků
Časové okno: den 7
Nežádoucí události budou shromažďovány a sledovány za účelem vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti
den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EMS

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Joyce Silva, MD, EMS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F500EMS1010

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Famciclovir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit