Эффективность перорального приема фамцикловира по сравнению с лечением ацикловиром у пациентов с опоясывающим лишаем
15 апреля 2019 г. обновлено: EMS
Проспективное рандомизированное многоцентровое исследование эффективности и безопасности фамцикловира в дозе 500 мг по сравнению с ацикловиром в дозе 400 мг у пациентов с опоясывающим лишаем
Опоясывающий герпес — это инфекция, поражающая часть нервной системы, вызываемая вирусом ветряной оспы. Herpes Zoster проявляется в виде везикулярных высыпаний в дерматоме, часто связанных со значительной болью.
Существуют эффективные пероральные противовирусные препараты, отпускаемые по рецепту, для уменьшения дискомфорта от симптомов, такие как фамцикловир и ацикловир.
Это многоцентровое рандомизированное исследование III фазы с параллельными группами для сравнения эффективности и безопасности лечения фамцикловиром (500 мг) по сравнению с ацикловиром (400 мг) у пациентов с опоясывающим лишаем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования
- одиночное слепое исследование, проспективное, параллельная группа, намерение лечить испытание
- Продолжительность эксперимента: 7 дней
- 2 посещения (дни 0 и 7)
- Уменьшение симптомов
- Оценка нежелательных явлений
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
177
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Бразилия
- Centro de Medicina Reprodutiva Dr Carlos Isaia Filho
-
-
SP
-
Campinas, SP, Бразилия, 13010001
- Loema
-
Jau, SP, Бразилия
- CECIP Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
-
Sao Paulo, SP, Бразилия
- Afip - Associacao Fundo de Incentivo A Pesquisa
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Бразилия
- Allergisa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 58 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть в состоянии понять процедуры исследования, согласиться на участие и дать письменное согласие.
- Пациенты с клиническим диагнозом Herpes Zoster;
- Оценка выше 4, по крайней мере, для 2 симптомов опоясывающего герпеса;
- Отрицательный анализ мочи беременной
Критерий исключения:
- Беременность или риск беременности.
- Лактация
- Любая патология или прошлые заболевания, которые могут помешать этому протоколу.
- Нестероидные противовоспалительные препараты, гормональные противовоспалительные или иммунодепрессивные препараты (в течение последних 30 дней и во время исследования);
- Пациенты с иммунодефицитом и/или иммуносупрессивным заболеванием;
- Повышенная чувствительность к компонентам формулы;
- Другие условия, которые медицинский исследователь сочтет разумными в отношении отстранения лица от участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фамцикловир 500мг
По 1 таблетке каждые 8 часов в течение 7 дней
|
Фамцикловир 500 мг - по 1 таблетке каждые 12 часов в течение 7 дней.
|
|
Активный компаратор: Ацикловир 400мг
2 таблетки Ацикловира по 400 мг каждые 4 часа в течение 7 дней
|
Ацикловир 400 мг- 02 таблетки каждые 4 часа в течение 7 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки эффективности будет использоваться визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для выявления улучшения симптомов.
Временное ограничение: день 7
|
Оцениваются симптомы: боль, травма, потеря чувствительности, жжение и зуд.
|
день 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность будет оцениваться по возникновению нежелательных явлений
Временное ограничение: день 7
|
Нежелательные явления будут собираться и отслеживаться для оценки безопасности и переносимости.
|
день 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Joyce Silva, MD, EMS
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Кожные заболевания, инфекционные
- Кожные заболевания, вирусные
- Герпесвирусные инфекции
- Вирусная инфекция ветряной оспы
- Опоясывающий герпес
- Простой герпес
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Ацикловир
- Фамцикловир
Другие идентификационные номера исследования
- F500EMS1010
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Опоясывающий герпес
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенный
-
EyeGene Inc.Novotech (Australia) Pty LimitedЗавершенныйПрофилактика Herpes Zoster (HZ)Австралия
-
The University of Hong KongРекрутингОстрая невропатия Herpes ZosterГонконг