帯状疱疹患者における経口ファムシクロビル対アシクロビル治療の有効性
2019年4月15日 更新者：EMS
帯状ヘルペス患者におけるファムシクロビル 500 mg の有効性と安全性をアシクロビル 400 mg と比較した前向きランダム化多施設研究
帯状疱疹は、水痘帯状疱疹ウイルスによって引き起こされる神経系の一部に影響を与える感染症です。 帯状疱疹は、しばしば重大な痛みを伴う皮膚分節の小胞発疹として現れます。
ファムシクロビルやアシクロビルなど、症状の不快感を軽減する効果的な経口処方抗ウイルス薬があります。
これは、帯状疱疹患者を対象に、ファムシクロビル (500 mg) による治療の有効性と安全性をアシクロビル (400 mg) と比較するための第 III 相、多施設、無作為化、並行群間試験です。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン
- シングルブラインドスタディ、プロスペクティブ、パラレルグループ、治験の意図
- 実験期間: 7 日間
- 2 回の訪問 (0 日目と 7 日目)
- 症状の軽減
- 有害事象の評価
研究の種類
介入
入学 (実際)
177
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
RS
-
Porto Alegre、RS、ブラジル
- Centro de Medicina Reprodutiva Dr Carlos Isaia Filho
-
-
SP
-
Campinas、SP、ブラジル、13010001
- Loema
-
Jau、SP、ブラジル
- CECIP Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
-
Sao Paulo、SP、ブラジル
- Afip - Associacao Fundo de Incentivo A Pesquisa
-
-
São Paulo
-
Campinas、São Paulo、ブラジル
- Allergisa
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～58年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は研究手順を理解し、参加に同意し、書面による同意を与えることができなければなりません。
- -帯状疱疹の臨床診断を受けた患者;
- 帯状疱疹の少なくとも 2 つの症状で 4 点以上のスコア。
- 妊娠尿検査陰性
除外基準:
- 妊娠または妊娠のリスク。
- 授乳
- -このプロトコルを妨げる可能性のある病状または過去の病状。
- 非ステロイド性抗炎症薬 、ホルモン性抗炎症薬または免疫抑制薬（過去30日間および研究中）;
- -免疫不全および/または免疫抑制性疾患の患者;
- フォーミュラの成分に対する過敏症;
- -研究参加からの個人の失格に関して、医学研究者によって合理的であるとみなされるその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ファムシクロビル 500mg
7 日間、8 時間ごとに 1 錠
|
ファムシクロビル 500 mg- 1 錠を 12 時間ごとに 7 日間
|
|
アクティブコンパレータ：アシクロビル400mg
アシクロビル 400 mg の 2 錠を 4 時間ごとに 7 日間
|
アシクロビル 400 mg- 02 錠を 4 時間ごとに 7 日間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有効性評価には、視覚的アナログスケール（VAS）を使用して症状の改善を検出します
時間枠：7日目
|
評価された症状：痛み、怪我、感覚の喪失、灼熱感、かゆみ
|
7日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性は有害事象の発生によって評価されます
時間枠：7日目
|
安全性と忍容性を評価するために、有害事象が収集され、追跡されます
|
7日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Joyce Silva, MD、EMS
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月15日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。