Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność leczenia doustnym famcyklowirem w porównaniu z acyklowirem u pacjentów z półpaścem

15 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: EMS

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa famcyklowiru 500 mg w porównaniu z acyklowirem 400 mg u pacjentów z półpaścem

Herpes Zoster to infekcja, która atakuje część układu nerwowego, spowodowana wirusem Varicella Zoster. Półpasiec objawia się wykwitami pęcherzykowymi w dermatomie, często towarzyszącym znacznemu bólowi.

Dostępne są skuteczne doustne leki przeciwwirusowe na receptę, które zmniejszają dyskomfort związany z objawami, takie jak famcyklowir i acyklowir.

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III w grupach równoległych, mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia famcyklowirem (500 mg) w porównaniu z acyklowirem (400 mg) u pacjentów z półpaścem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania

  • pojedyncza ślepa próba, prospektywna, grupa równoległa, próba z zamiarem leczenia
  • Czas trwania eksperymentu: 7 dni
  • 2 wizyty (dni 0 i 7)
  • Zmniejszenie objawów
  • Ocena zdarzeń niepożądanych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

177

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia
        • Centro de Medicina Reprodutiva Dr Carlos Isaia Filho
    • SP
      • Campinas, SP, Brazylia, 13010001
        • Loema
      • Jau, SP, Brazylia
        • CECIP Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
      • Sao Paulo, SP, Brazylia
        • Afip - Associacao Fundo de Incentivo A Pesquisa
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazylia
        • Allergisa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć procedury badania, wyrazić zgodę na udział i wyrazić pisemną zgodę.
  • Pacjenci z kliniczną diagnozą półpaśca;
  • Wynik wyższy niż 4 za co najmniej 2 objawy półpaśca;
  • Ciążowy test moczu negatywny

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub ryzyko ciąży.
  • Laktacja
  • Jakakolwiek patologia lub wcześniejszy stan chorobowy, który może zakłócać ten protokół.
  • niesteroidowe leki przeciwzapalne, hormonalne leki przeciwzapalne lub immunosupresyjne (w ciągu ostatnich 30 dni iw trakcie badania);
  • Pacjenci z niedoborem odporności i/lub chorobą immunosupresyjną;
  • Nadwrażliwość na składniki preparatu;
  • Inne warunki uznane przez badacza medycznego za uzasadnione w odniesieniu do dyskwalifikacji danej osoby z udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Famcyklowir 500 mg
1 tabletka co 8 godzin przez 7 dni
Lek: Famcyklowir
Famciclovir 500 mg - 1 tabletka co 12 godzin przez 7 dni
Aktywny komparator: Acyklowir 400 mg
2 tabletki Acyklowiru 400 mg co 4 godziny przez 7 dni
Lek: Acyklowir
Acyklowir 400 mg-02 tabletki co 4 godziny przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Do oceny skuteczności zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa (VAS) w celu wykrycia poprawy objawów
Ramy czasowe: dzień 7
Oceniano objawy: ból, uraz, utrata czucia, pieczenie i swędzenie
dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie wystąpienia zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: dzień 7
Zdarzenia niepożądane będą zbierane i monitorowane w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji
dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMS

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Joyce Silva, MD, EMS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F500EMS1010

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj