제1형 당뇨병 환자에서 Wockhardt의 재조합 인슐린 유사체의 면역원성 안전성 연구
2019년 10월 3일 업데이트: Wockhardt
제1형 당뇨병 환자에서 Wockhardt의 재조합 인슐린 유사체와 Innovator의 글라진의 공개 라벨 무작위 비교.
이것은 1형 당뇨병 환자에서 Wockhardt의 재조합 인슐린 유사체와 혁신자의 Glargine의 면역원성 안전성에 대한 공개 라벨, 무작위, 병렬 그룹 비교입니다.
연구 개요
상세 설명
Wockhardt의 재조합 인슐린 유사체와 Innovator의 Glargine의 면역원성 안전성을 평가하고 비교합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1년 이상 제1형 당뇨병으로 사전진단을 받은 환자
- 남성 또는 여성 환자 >= 18 및 =< 55세.
- BMI 18.0~30.0kg/m2인 환자
- 협조적이고 신뢰할 수 있으며 정기적인 인슐린 주사에 동의하고 프로토콜 절차를 기꺼이 준수하는 환자.
제외 기준:
- 임신 중이거나 현재 수유 중인 환자.
- 지난 1년 이내 중증 저혈당 병력이 있는 환자
- 조사자의 직원인 환자 또는 조사자의 지시에 따라 임상시험 또는 기타 임상시험에 직접 관여하는 환자.
- 검사에서 B형 또는 C형 간염 양성이거나 스크리닝 시 양성 HIV 병력이 있는 환자.
- 연구 프로토콜을 준수할 것 같지 않은 환자 예. 후속 방문을 위해 주기적으로 돌아올 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Wockhardt의 인슐린 유사체(Recomb)
Basal bolus Wockhardt의 재조합 인슐린 유사체는 피하 주사됩니다.
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Basal bolus Wockhardt의 재조합 인슐린 유사체는 피하 주사됩니다.
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활성 비교기: 란투스®
기저 덩어리 인슐린 아날로그 글라진(Lantus®)을 피하 주사합니다.
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기저 덩어리 인슐린 아날로그 글라진(Lantus®)을 피하 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 치료 기간 종료까지 HbAlc의 변화.
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역원성 반응의 백분율 변화.
기간: 12 개월
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항체 역가 평가.
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Dr Ashima Bhatia, M.D., Wockhardt
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 10일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
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