Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunogeenisuusturvallisuustutkimus Wockhardtin rekombinantti-insuliinianalogista tyypin 1 diabetespotilailla

torstai 3. lokakuuta 2019 päivittänyt: Wockhardt

Avoin, satunnaistettu vertailu Wockhardtin rekombinantti-insuliinianalogista Innovatorin glarginin kanssa tyypin 1 diabeetikoilla.

Tämä on avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmävertailu Wockhardtin rekombinantti-insuliinianalogin ja innovaattorin Glarginin immunogeenisyyden turvallisuudesta tyypin 1 diabeetikoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioida ja verrata Wockhardtin rekombinantti-insuliinianalogin immunogeenisyysturvallisuutta innovaattorin Glarginen kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ennalta diagnosoitu tyypin 1 diabetes vähintään 1 vuoden ajan
  2. Mies- tai naispotilaat >= 18 ja =< 55 vuotta.
  3. Potilaat, joiden BMI on 18,0-30,0 kg/m2
  4. Potilaat, jotka ovat yhteistyöhaluisia, luotettavia ja suostuvat säännöllisiin insuliinipistoksiin ja ovat valmiita noudattamaan protokollamenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, joka on raskaana tai imettää parhaillaan.
  2. Potilas, jolla on ollut vaikea hypoglykemia viimeisen vuoden aikana
  3. Potilas, joka on tutkijan työntekijä tai potilas, joka on suoraan osallisena tutkimukseen tai muihin tutkijan johdolla suoritettaviin tutkimuksiin.
  4. Potilaat, jotka ovat hepatiitti B- tai C-positiivisia testeissä tai joilla on positiivinen HIV-historia seulonnassa.
  5. Potilaat, jotka eivät todennäköisesti noudata tutkimusprotokollaa, esim. ei voi palata ajoittain seuraaville vierailuille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Wockhardtin insuliinianalogi (Recomb)
Basaalibolus Wockhardtin rekombinantti-insuliinianalogi, joka injektoidaan ihon alle.
Biologinen: Wockhardtin insuliinianalogi (Recomb)
Basaalibolus Wockhardtin rekombinantti-insuliinianalogi, joka injektoidaan ihon alle.
Active Comparator: Lantus®
Perusbolus Insuliinianaloginen glargiini (Lantus®) injektoitava ihon alle.
Biologinen: Lantus®
Perusbolus Insuliinianaloginen glargiini (Lantus®) injektoitava ihon alle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HbAlc:n muutos lähtötasosta hoitojakson loppuun.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunogeenisen vasteen prosentuaalinen muutos.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vasta-ainetiitterin arviointi.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wockhardt

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dr Ashima Bhatia, M.D., Wockhardt

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P3-GLR-IMSFDA-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin I diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa