Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla sicurezza dell'immunogenicità dell'analogo dell'insulina ricombinante di Wockhardt in pazienti diabetici di tipo 1

3 ottobre 2019 aggiornato da: Wockhardt

Un confronto randomizzato in aperto dell'analogo dell'insulina ricombinante di Wockhardt con il glargine dell'innovatore nei pazienti diabetici di tipo 1.

Questo è un confronto in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli della sicurezza immunogenica dell'analogo dell'insulina ricombinante di Wockhardt con il Glargine dell'innovatore nei pazienti con diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare e confrontare la sicurezza dell'immunogenicità dell'analogo dell'insulina ricombinante di Wockhardt con l'innovatore Glargine.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che sono stati pre-diagnosticati come casi di diabete di tipo 1 per un periodo non inferiore a 1 anno
  2. Pazienti di sesso maschile o femminile >= 18 e =< 55 anni di età.
  3. Pazienti con BMI da 18,0 a 30,0 kg/m2
  4. Pazienti che collaborano, sono affidabili e accettano di sottoporsi regolarmente a iniezioni di insulina e sono disposti a rispettare le procedure del protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente in stato di gravidanza o che sta attualmente allattando.
  2. Un paziente con anamnesi di grave ipoglicemia nell'ultimo anno
  3. Un paziente che è un dipendente dello Sperimentatore o un paziente che ha un coinvolgimento diretto con lo studio o altri studi sotto la direzione dello Sperimentatore.
  4. Pazienti positivi all'epatite B o C al test o con anamnesi positiva per HIV allo screening.
  5. Pazienti che difficilmente rispetteranno il protocollo dello studio, ad es. impossibilitato a tornare periodicamente per visite successive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Analogo dell'insulina di Wockhardt (Recomb)
Analogo dell'insulina ricombinante di Wockhardt in bolo basale da iniettare per via sottocutanea.
Biologico: Analogo dell'insulina di Wockhardt (Recomb)
Analogo dell'insulina ricombinante di Wockhardt in bolo basale da iniettare per via sottocutanea.
Comparatore attivo: Lantus®
Bolo basale Analogo dell'insulina glargine (Lantus®) da iniettare per via sottocutanea.
Biologico: Lantus®
Bolo basale Analogo dell'insulina glargine (Lantus®) da iniettare per via sottocutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione di HbAlc dal basale fino alla fine del periodo di trattamento.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale nella risposta immunogenica.
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione del titolo anticorpale.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wockhardt

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dr Ashima Bhatia, M.D., Wockhardt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P3-GLR-IMSFDA-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo I

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi