- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01352663
Estudo de segurança de imunogenicidade do análogo de insulina recombinante de Wockhardt em pacientes diabéticos tipo 1
3 de outubro de 2019 atualizado por: Wockhardt
Uma comparação randomizada e aberta do análogo de insulina recombinante de Wockhardt com o Glargine da Innovator em pacientes diabéticos tipo 1.
Esta é uma comparação aberta, randomizada, de grupos paralelos da segurança de imunogenicidade do análogo de insulina recombinante de Wockhardt com o inovador Glargine em pacientes diabéticos tipo 1.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar e comparar a segurança de imunogenicidade do análogo de insulina recombinante de Wockhardt com o inovador Glargine.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que foram pré-diagnosticados como casos de diabetes tipo 1 por um período não inferior a 1 ano
- Pacientes do sexo masculino ou feminino >= 18 e =< 55 anos de idade.
- Pacientes com IMC de 18,0 a 30,0 kg/m2
- Pacientes que são cooperativos, confiáveis e concordam em receber injeções regulares de insulina e estão dispostos a cumprir os procedimentos do protocolo.
Critério de exclusão:
- Uma paciente que está grávida ou está amamentando no momento.
- Um paciente com história de hipoglicemia grave no último ano
- Um paciente que é funcionário do investigador ou um paciente que tem envolvimento direto com o ensaio ou outros ensaios sob a direção do investigador.
- Pacientes que são positivos para Hepatite B ou C no teste ou têm histórico médico positivo de HIV na triagem.
- Pacientes com pouca probabilidade de cumprir o protocolo do estudo, por ex. incapaz de retornar periodicamente para visitas subseqüentes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Análogo de insulina de Wockhardt (Recomb)
Bolus basal de Wockhardt's Recombinant Insulin Analogue para ser injetado por via subcutânea.
|
Bolus basal de Wockhardt's Recombinant Insulin Analogue para ser injetado por via subcutânea.
|
Comparador Ativo: Lantus®
Bolus basal Análogo de insulina glargina (Lantus®) para ser injetado por via subcutânea.
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Bolus basal Análogo de insulina glargina (Lantus®) para ser injetado por via subcutânea.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alteração na HbAlc desde a linha de base até o final do período de tratamento.
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança percentual na resposta imunogênica.
Prazo: 12 meses
|
Avaliação do título de anticorpos.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dr Ashima Bhatia, M.D., Wockhardt
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
12 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P3-GLR-IMSFDA-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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