Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti imunogenicity Wockhardtova rekombinantního inzulínového analogu u pacientů s diabetem 1. typu

3. října 2019 aktualizováno: Wockhardt

Otevřené, náhodné srovnání Wockhardtova rekombinantního inzulínového analogu s Innovator's glarginem u pacientů s diabetem 1. typu.

Toto je otevřené, randomizované, paralelní skupinové srovnání bezpečnosti imunogenicity Wockhardtova rekombinantního inzulínového analogu s inovátorským glarginem u pacientů s diabetem 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnotit a porovnat bezpečnost imunogenicity Wockhardtova rekombinantního inzulínového analogu s inovátorským glarginem.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, u kterých byl předběžně diagnostikován diabetes typu 1 po dobu ne kratší než 1 rok
  2. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví >= 18 a =< 55 let.
  3. Pacienti s BMI 18,0 až 30,0 kg/m2
  4. Pacienti, kteří spolupracují, jsou spolehliví a souhlasí s pravidelnými injekcemi inzulínu a jsou ochotni dodržovat protokolární postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientka, která je těhotná nebo v současné době kojí.
  2. Pacient s anamnézou těžké hypoglykémie během posledního roku
  3. Pacient, který je zaměstnancem zkoušejícího, nebo pacient, který je přímo zapojen do hodnocení nebo jiných hodnocení pod vedením zkoušejícího.
  4. Pacienti, kteří jsou při testování pozitivní na hepatitidu B nebo C nebo mají pozitivní anamnézu HIV při screeningu.
  5. Pacienti pravděpodobně nebudou dodržovat protokol studie, např. nemůže se pravidelně vracet na další návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Wockhardtův analog inzulínu (Recomb)
Bazální bolus Wockhardtův rekombinantní inzulínový analog k subkutánní injekci.
Biologický: Wockhardtův analog inzulínu (Recomb)
Bazální bolus Wockhardtův rekombinantní inzulínový analog k subkutánní injekci.
Aktivní komparátor: Lantus®
Bazální bolus Inzulínový analog glargin (Lantus®) k subkutánní injekci.
Biologický: Lantus®
Bazální bolus Inzulínový analog glargin (Lantus®) k subkutánní injekci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna HbAlc od výchozí hodnoty do konce období léčby.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v imunogenní odpovědi.
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení titru protilátek.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wockhardt

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dr Ashima Bhatia, M.D., Wockhardt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P3-GLR-IMSFDA-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu I

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit