Wockhardt 重组胰岛素类似物在 1 型糖尿病患者中的免疫原性安全性研究
2019年10月3日 更新者：Wockhardt
Wockhardt 的重组胰岛素类似物与 Innovator 的甘精胰岛素在 1 型糖尿病患者中的开放标签、随机比较。
这是 Wockhardt 的重组胰岛素类似物与创新者的甘精胰岛素在 1 型糖尿病患者中的免疫原性安全性的开放标签、随机、平行组比较。
研究概览
详细说明
评估和比较 Wockhardt 重组胰岛素类似物与创新者甘精胰岛素的免疫原性安全性。
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被预先诊断为 1 型糖尿病病例的时间不少于 1 年的患者
- 年龄 >= 18 且 =< 55 岁的男性或女性患者。
- BMI 为 18.0 至 30.0 kg/m2 的患者
- 合作、可靠、同意定期注射胰岛素并愿意遵守协议程序的患者。
排除标准：
- 怀孕或正在哺乳的患者。
- 1年内有严重低血糖病史的患者
- 作为研究者雇员的患者，或在研究者指导下直接参与试验或其他试验的患者。
- 乙型或丙型肝炎检测呈阳性或筛查时有 HIV 阳性病史的患者。
- 不太可能遵守研究方案的患者，例如 无法定期返回以进行后续访问。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Wockhardt 的胰岛素类似物（重组）
皮下注射基础推注 Wockhardt 重组胰岛素类似物。
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皮下注射基础推注 Wockhardt 重组胰岛素类似物。
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有源比较器：来得时®
皮下注射基础推注胰岛素类似物甘精胰岛素 (Lantus®)。
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皮下注射基础推注胰岛素类似物甘精胰岛素 (Lantus®)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
HbAlc 从基线到治疗期结束的变化。
大体时间：12个月
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
免疫原性反应的百分比变化。
大体时间：12个月
|
评估抗体滴度。
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Dr Ashima Bhatia, M.D.、Wockhardt
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2011年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月10日
首次发布 (估计)
2011年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月3日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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