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Immunogenitätssicherheitsstudie von Wockhardts rekombinantem Insulinanalogon bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

3. Oktober 2019 aktualisiert von: Wockhardt

Ein offener, randomisierter Vergleich des rekombinanten Insulinanalogons von Wockhardt mit Glargin von Innovator bei Patienten mit Typ-1-Diabetes.

Dies ist ein offener, randomisierter Parallelgruppenvergleich der Immunogenitätssicherheit von Wockhardts rekombinantem Insulinanalogon mit Glargin des Innovators bei Typ-1-Diabetikern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung und Vergleich der Immunogenitätssicherheit des rekombinanten Insulinanalogons von Wockhardt mit Glargin des Innovators.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen seit mindestens 1 Jahr Fälle von Typ-1-Diabetes vordiagnostiziert wurden
  2. Männliche oder weibliche Patienten >= 18 und =< 55 Jahre alt.
  3. Patienten mit einem BMI von 18,0 bis 30,0 kg/m2
  4. Patienten, die kooperativ und zuverlässig sind und sich bereit erklären, regelmäßige Insulininjektionen zu erhalten und bereit sind, die Protokollverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Patientin, die schwanger ist oder derzeit stillt.
  2. Ein Patient mit schwerer Hypoglykämie in der Vorgeschichte innerhalb des letzten Jahres
  3. Ein Patient, der ein Mitarbeiter des Prüfarztes ist, oder ein Patient, der direkt an der Studie oder anderen Studien unter der Leitung des Prüfarztes beteiligt ist.
  4. Patienten, die beim Test auf Hepatitis B oder C positiv sind oder beim Screening eine positive HIV-Anamnese haben.
  5. Patienten, die das Studienprotokoll wahrscheinlich nicht einhalten, z. nicht regelmäßig für Folgebesuche zurückkehren können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wockhardts Insulinanalogon (Recomb)
Basalbolus Rekombinantes Wockhardt-Insulinanalogon zur subkutanen Injektion.
Biologisch: Wockhardts Insulinanalogon (Recomb)
Basalbolus Rekombinantes Wockhardt-Insulinanalogon zur subkutanen Injektion.
Aktiver Komparator: Lantus®
Basalbolus Insulinanalogon Glargin (Lantus®) zur subkutanen Injektion.
Biologisch: Lantus®
Basalbolus Insulinanalogon Glargin (Lantus®) zur subkutanen Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des HbAlc vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Immunantwort.
Zeitfenster: 12 Monate
Antikörpertiter auswerten.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wockhardt

Ermittler

  • Studienleiter: Dr Ashima Bhatia, M.D., Wockhardt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P3-GLR-IMSFDA-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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