Immunogenicitetssikkerhedsundersøgelse af Wockhardts rekombinante insulinanalog hos type 1-diabetespatienter
3. oktober 2019 opdateret af: Wockhardt
En åben etiket, randomiseret sammenligning af Wockhardts rekombinante insulinanalog med Innovators Glargine hos type 1-diabetespatienter.
Dette er en åben-label, randomiseret, parallel gruppe-sammenligning af immunogenicitetssikkerheden af Wockhardts rekombinante insulinanalog med innovatørens Glargine hos type 1-diabetikere.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At evaluere og sammenligne immunogenicitetssikkerheden af Wockhardts rekombinante insulinanalog med innovatorens Glargine.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har været prædiagnosticeret som tilfælde af type 1-diabetes i en periode på ikke mindre end 1 år
- Mandlige eller kvindelige patienter >= 18 og =< 55 år.
- Patienter med BMI på 18,0 til 30,0 kg/m2
- Patienter, der er samarbejdsvillige, pålidelige og indvilliger i at få regelmæssige injektioner af insulin og er villige til at overholde protokolprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- En patient, der er gravid eller i øjeblikket ammer.
- En patient med en historie med alvorlig hypoglykæmi inden for det seneste år
- En patient, der er ansat hos investigator, eller en patient, der har en direkte involvering i forsøget eller andre forsøg under investigatorens ledelse.
- Patienter, der er hepatitis B- eller C-positive ved testning eller har positiv sygehistorie med HIV ved screening.
- Patienter, der sandsynligvis ikke vil overholde undersøgelsesprotokollen, f.eks. ude af stand til at vende tilbage periodisk til efterfølgende besøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Wockhardts insulinanalog (Recomb)
Basal bolus Wockhardts rekombinante insulinanalog skal injiceres subkutant.
|
Basal bolus Wockhardts rekombinante insulinanalog skal injiceres subkutant.
|
|
Aktiv komparator: Lantus®
Basal bolus Insulinanalog glargin (Lantus®) skal injiceres subkutant.
|
Basal bolus Insulinanalog glargin (Lantus®) skal injiceres subkutant.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i HbAlc fra baseline til slutningen af behandlingsperioden.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring i immunogent respons.
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering af antistoftiter.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Dr Ashima Bhatia, M.D., Wockhardt
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2011
Først opslået (Skøn)
12. maj 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P3-GLR-IMSFDA-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .