Estudio de seguridad de inmunogenicidad del análogo de insulina recombinante de Wockhardt en pacientes diabéticos tipo 1
3 de octubre de 2019 actualizado por: Wockhardt
Una comparación aleatoria y de etiqueta abierta del análogo de insulina recombinante de Wockhardt con la glargina de Innovator en pacientes con diabetes tipo 1.
Esta es una comparación abierta, aleatorizada y de grupos paralelos de la seguridad de la inmunogenicidad del análogo de insulina recombinante de Wockhardt con la innovadora glargina en pacientes con diabetes tipo 1.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar y comparar la seguridad inmunogénica del análogo de insulina recombinante de Wockhardt con la glargina del innovador.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que hayan sido prediagnosticados como casos de diabetes tipo 1 por un período no menor a 1 año
- Pacientes masculinos o femeninos >= 18 y =< 55 años de edad.
- Pacientes con IMC de 18,0 a 30,0 kg/m2
- Pacientes que cooperan, son confiables y aceptan recibir inyecciones regulares de insulina y están dispuestos a cumplir con los procedimientos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Una paciente que está embarazada o está amamantando actualmente.
- Un paciente con antecedentes de hipoglucemia grave en el último año
- Un Paciente que es un empleado del Investigador, o un paciente que tiene una participación directa en el ensayo u otros ensayos bajo la dirección del Investigador.
- Pacientes con hepatitis B o C positiva en la prueba o con antecedentes médicos positivos de VIH en la selección.
- Pacientes que probablemente no cumplan con el protocolo del estudio, p. incapaz de regresar periódicamente para visitas posteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Análogo de insulina de Wockhardt (Recomb)
Análogo de insulina recombinante de Wockhardt en bolo basal para inyectar por vía subcutánea.
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Análogo de insulina recombinante de Wockhardt en bolo basal para inyectar por vía subcutánea.
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Comparador activo: Lantus®
Bolo basal Análogo de insulina glargina (Lantus®) para inyectar por vía subcutánea.
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Bolo basal Análogo de insulina glargina (Lantus®) para inyectar por vía subcutánea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en HbAlc desde el inicio hasta el final del período de tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en la respuesta inmunogénica.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación del título de anticuerpos.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dr Ashima Bhatia, M.D., Wockhardt
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P3-GLR-IMSFDA-01
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