Need for Antepartum Thromboprophylaxis in Pregnant Women With One Prior Episode of Venous Thromboembolism (VTE) (ROCITP2)
2011년 6월 2일 업데이트: Hamilton Health Sciences Corporation
Prospective Study Assessing the Need for Antepartum Thromboprophylaxis in Pregnant Women With One Prior Episode of Venous Thromboembolism
Pregnant women with a prior history of venous thromboembolism (VTE) are at increased risk of recurrent VTE. Current guidelines assessing the role of prophylaxis in pregnant women with prior VTE are based primarily on expert opinion and the optimal clinical management strategy remains unclear.
This multicentre, prospective cohort study aims to test the following hypotheses:
- Antepartum prophylaxis with fixed-dose low molecular-weight heparin (LMWH) is safe, convenient and associated with an acceptably low risk of recurrent VTE in women with a single prior episode of VTE that was either unprovoked or associated with a minor transient risk factor. (Moderate risk cohort)
- Withholding antepartum prophylaxis is safe (recurrence risk <1%) in pregnant women with a single prior episode of VTE provoked by a major transient risk factor. (Low risk cohort)
All study patients will receive 6 weeks of postpartum prophylaxis.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
203
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Consecutive pregnant women with prior VTE diagnosed with accurate testing.
설명
Inclusion Criteria:
- Confirmed pregnancy (positive serum or urine)
- At least 18 years of age
- History of one prior episode of VTE consisting of DVT (diagnosed by compression ultrasonography [CUS] or venography) and/or PE (diagnosed by ventilation-perfusion [V/Q] lung scintigraphy, computed tomographic pulmonary angiography [CTPA], or traditional pulmonary angiography)
Exclusion Criteria:
- Ongoing need for therapeutic anticoagulation for prevention or treatment of cardioembolic stroke
- Known high-risk thrombophilia (specifically antithrombin deficiency, protein S deficiency, protein C deficiency, homozygosity for the factor V Leiden or prothrombin G20210A mutations, antiphospholipid antibody or compound abnormalities)
- VTE within 3 months of the current pregnancy
- Clinical risk factor for initial episode of VTE, if present, not resolved (excluding pregnancy)
- Known contraindication to anticoagulation (including active, uncontrolled bleeding or major bleed within the previous 4 weeks)
- For patients with prior unprovoked VTE, contraindication to LMWH (including allergy, HIT, impaired renal function, osteoporosis)
- Geographic or social factors precluding follow-up
- Inability or unwillingness to provide informed consent
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Prior VTE minor transient risk factor
Pregnant women with a single prior VTE episode that was either unprovoked or associated with a minor transient risk factor - Prophylaxis with fixed-dose LMWH
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Prior VTE major transient risk factor
Pregnant women with a single prior VTE episode that was provoked by a major transient risk factor - Surveillance
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Symptomatic venous thromboembolism
기간: antepartum period (expected average 7 months)
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Symptomatic objectively confirmed recurrent VTE, including proximal DVT, non-fatal PE, and fatal PE during antepartum period
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antepartum period (expected average 7 months)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Symptomatic recurrent venous thromboembolism
기간: antepartum period (expected average 7 months) and first 3 months postpartum
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Symptomatic recurrent VTE antepartum and within first 3 months postpartum
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antepartum period (expected average 7 months) and first 3 months postpartum
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Symptomatic recurrent pulmonary embolism
기간: antepartum period (expected average 7 months) and first 3 months postpartum
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Symptomatic objectively confirmed recurrent PE antepartum and within first 3 months postpartum
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antepartum period (expected average 7 months) and first 3 months postpartum
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Thrombocytopenia or heparin-induced thrombocytopenia (HIT)
기간: antepartum period (expected average 7 months)
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Thrombocytopenia or HIT during antepartum period
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antepartum period (expected average 7 months)
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Symptomatic osteoporosis
기간: antepartum period (expected average 7 months) and first 3 months postpartum
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Symptomatic osteoporosis antepartum and within first 3 months postpartum
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antepartum period (expected average 7 months) and first 3 months postpartum
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Other complications
기간: antepartum (expected average 7 months) and within first 3 months postpartum
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Other complications sufficient to stop treatment (e.g., local and systemic reactions) antepartum and within first 3 months postpartum
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antepartum (expected average 7 months) and within first 3 months postpartum
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Pregnancy complications and outcomes
기간: antepartum period (expected average 7 months)
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Pregnancy complications and outcomes including fetal death, pre-eclampsia, toxemia, intrauterine growth restriction, prematurity during antepartum period
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antepartum period (expected average 7 months)
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Fetal anomalies
기간: antepartum (expected average 7 months) and during first 3 months postpartum
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Fetal anomalies
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antepartum (expected average 7 months) and during first 3 months postpartum
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Major and minor bleeding
기간: antepartum (expected average 7 months)
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Major and minor bleeding
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antepartum (expected average 7 months)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shannon M Bates, MD, McMaster University Medical Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
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