Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Need for Antepartum Thromboprophylaxis in Pregnant Women With One Prior Episode of Venous Thromboembolism (VTE) (ROCITP2)

2 de junho de 2011 atualizado por: Hamilton Health Sciences Corporation

Prospective Study Assessing the Need for Antepartum Thromboprophylaxis in Pregnant Women With One Prior Episode of Venous Thromboembolism

Pregnant women with a prior history of venous thromboembolism (VTE) are at increased risk of recurrent VTE. Current guidelines assessing the role of prophylaxis in pregnant women with prior VTE are based primarily on expert opinion and the optimal clinical management strategy remains unclear.

This multicentre, prospective cohort study aims to test the following hypotheses:

  1. Antepartum prophylaxis with fixed-dose low molecular-weight heparin (LMWH) is safe, convenient and associated with an acceptably low risk of recurrent VTE in women with a single prior episode of VTE that was either unprovoked or associated with a minor transient risk factor. (Moderate risk cohort)
  2. Withholding antepartum prophylaxis is safe (recurrence risk <1%) in pregnant women with a single prior episode of VTE provoked by a major transient risk factor. (Low risk cohort)

All study patients will receive 6 weeks of postpartum prophylaxis.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

203

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Consecutive pregnant women with prior VTE diagnosed with accurate testing.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Confirmed pregnancy (positive serum or urine)
  • At least 18 years of age
  • History of one prior episode of VTE consisting of DVT (diagnosed by compression ultrasonography [CUS] or venography) and/or PE (diagnosed by ventilation-perfusion [V/Q] lung scintigraphy, computed tomographic pulmonary angiography [CTPA], or traditional pulmonary angiography)

Exclusion Criteria:

  • Ongoing need for therapeutic anticoagulation for prevention or treatment of cardioembolic stroke
  • Known high-risk thrombophilia (specifically antithrombin deficiency, protein S deficiency, protein C deficiency, homozygosity for the factor V Leiden or prothrombin G20210A mutations, antiphospholipid antibody or compound abnormalities)
  • VTE within 3 months of the current pregnancy
  • Clinical risk factor for initial episode of VTE, if present, not resolved (excluding pregnancy)
  • Known contraindication to anticoagulation (including active, uncontrolled bleeding or major bleed within the previous 4 weeks)
  • For patients with prior unprovoked VTE, contraindication to LMWH (including allergy, HIT, impaired renal function, osteoporosis)
  • Geographic or social factors precluding follow-up
  • Inability or unwillingness to provide informed consent

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Prior VTE minor transient risk factor
Pregnant women with a single prior VTE episode that was either unprovoked or associated with a minor transient risk factor - Prophylaxis with fixed-dose LMWH
Prior VTE major transient risk factor
Pregnant women with a single prior VTE episode that was provoked by a major transient risk factor - Surveillance

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Symptomatic venous thromboembolism
Prazo: antepartum period (expected average 7 months)
Symptomatic objectively confirmed recurrent VTE, including proximal DVT, non-fatal PE, and fatal PE during antepartum period
antepartum period (expected average 7 months)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Symptomatic recurrent venous thromboembolism
Prazo: antepartum period (expected average 7 months) and first 3 months postpartum
Symptomatic recurrent VTE antepartum and within first 3 months postpartum
antepartum period (expected average 7 months) and first 3 months postpartum
Symptomatic recurrent pulmonary embolism
Prazo: antepartum period (expected average 7 months) and first 3 months postpartum
Symptomatic objectively confirmed recurrent PE antepartum and within first 3 months postpartum
antepartum period (expected average 7 months) and first 3 months postpartum
Thrombocytopenia or heparin-induced thrombocytopenia (HIT)
Prazo: antepartum period (expected average 7 months)
Thrombocytopenia or HIT during antepartum period
antepartum period (expected average 7 months)
Symptomatic osteoporosis
Prazo: antepartum period (expected average 7 months) and first 3 months postpartum
Symptomatic osteoporosis antepartum and within first 3 months postpartum
antepartum period (expected average 7 months) and first 3 months postpartum
Other complications
Prazo: antepartum (expected average 7 months) and within first 3 months postpartum
Other complications sufficient to stop treatment (e.g., local and systemic reactions) antepartum and within first 3 months postpartum
antepartum (expected average 7 months) and within first 3 months postpartum
Pregnancy complications and outcomes
Prazo: antepartum period (expected average 7 months)
Pregnancy complications and outcomes including fetal death, pre-eclampsia, toxemia, intrauterine growth restriction, prematurity during antepartum period
antepartum period (expected average 7 months)
Fetal anomalies
Prazo: antepartum (expected average 7 months) and during first 3 months postpartum
Fetal anomalies
antepartum (expected average 7 months) and during first 3 months postpartum
Major and minor bleeding
Prazo: antepartum (expected average 7 months)
Major and minor bleeding
antepartum (expected average 7 months)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hamilton Health Sciences Corporation

Colaboradores

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Investigadores

  • Investigador principal: Shannon M Bates, MD, McMaster University Medical Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

23 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2011

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HHS130511

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever