Need for Antepartum Thromboprophylaxis in Pregnant Women With One Prior Episode of Venous Thromboembolism (VTE) (ROCITP2)
2. juni 2011 oppdatert av: Hamilton Health Sciences Corporation
Prospective Study Assessing the Need for Antepartum Thromboprophylaxis in Pregnant Women With One Prior Episode of Venous Thromboembolism
Pregnant women with a prior history of venous thromboembolism (VTE) are at increased risk of recurrent VTE. Current guidelines assessing the role of prophylaxis in pregnant women with prior VTE are based primarily on expert opinion and the optimal clinical management strategy remains unclear.
This multicentre, prospective cohort study aims to test the following hypotheses:
- Antepartum prophylaxis with fixed-dose low molecular-weight heparin (LMWH) is safe, convenient and associated with an acceptably low risk of recurrent VTE in women with a single prior episode of VTE that was either unprovoked or associated with a minor transient risk factor. (Moderate risk cohort)
- Withholding antepartum prophylaxis is safe (recurrence risk <1%) in pregnant women with a single prior episode of VTE provoked by a major transient risk factor. (Low risk cohort)
All study patients will receive 6 weeks of postpartum prophylaxis.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
203
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Consecutive pregnant women with prior VTE diagnosed with accurate testing.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Confirmed pregnancy (positive serum or urine)
- At least 18 years of age
- History of one prior episode of VTE consisting of DVT (diagnosed by compression ultrasonography [CUS] or venography) and/or PE (diagnosed by ventilation-perfusion [V/Q] lung scintigraphy, computed tomographic pulmonary angiography [CTPA], or traditional pulmonary angiography)
Exclusion Criteria:
- Ongoing need for therapeutic anticoagulation for prevention or treatment of cardioembolic stroke
- Known high-risk thrombophilia (specifically antithrombin deficiency, protein S deficiency, protein C deficiency, homozygosity for the factor V Leiden or prothrombin G20210A mutations, antiphospholipid antibody or compound abnormalities)
- VTE within 3 months of the current pregnancy
- Clinical risk factor for initial episode of VTE, if present, not resolved (excluding pregnancy)
- Known contraindication to anticoagulation (including active, uncontrolled bleeding or major bleed within the previous 4 weeks)
- For patients with prior unprovoked VTE, contraindication to LMWH (including allergy, HIT, impaired renal function, osteoporosis)
- Geographic or social factors precluding follow-up
- Inability or unwillingness to provide informed consent
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Prior VTE minor transient risk factor
Pregnant women with a single prior VTE episode that was either unprovoked or associated with a minor transient risk factor - Prophylaxis with fixed-dose LMWH
|
|
Prior VTE major transient risk factor
Pregnant women with a single prior VTE episode that was provoked by a major transient risk factor - Surveillance
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomatic venous thromboembolism
Tidsramme: antepartum period (expected average 7 months)
|
Symptomatic objectively confirmed recurrent VTE, including proximal DVT, non-fatal PE, and fatal PE during antepartum period
|
antepartum period (expected average 7 months)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomatic recurrent venous thromboembolism
Tidsramme: antepartum period (expected average 7 months) and first 3 months postpartum
|
Symptomatic recurrent VTE antepartum and within first 3 months postpartum
|
antepartum period (expected average 7 months) and first 3 months postpartum
|
|
Symptomatic recurrent pulmonary embolism
Tidsramme: antepartum period (expected average 7 months) and first 3 months postpartum
|
Symptomatic objectively confirmed recurrent PE antepartum and within first 3 months postpartum
|
antepartum period (expected average 7 months) and first 3 months postpartum
|
|
Thrombocytopenia or heparin-induced thrombocytopenia (HIT)
Tidsramme: antepartum period (expected average 7 months)
|
Thrombocytopenia or HIT during antepartum period
|
antepartum period (expected average 7 months)
|
|
Symptomatic osteoporosis
Tidsramme: antepartum period (expected average 7 months) and first 3 months postpartum
|
Symptomatic osteoporosis antepartum and within first 3 months postpartum
|
antepartum period (expected average 7 months) and first 3 months postpartum
|
|
Other complications
Tidsramme: antepartum (expected average 7 months) and within first 3 months postpartum
|
Other complications sufficient to stop treatment (e.g., local and systemic reactions) antepartum and within first 3 months postpartum
|
antepartum (expected average 7 months) and within first 3 months postpartum
|
|
Pregnancy complications and outcomes
Tidsramme: antepartum period (expected average 7 months)
|
Pregnancy complications and outcomes including fetal death, pre-eclampsia, toxemia, intrauterine growth restriction, prematurity during antepartum period
|
antepartum period (expected average 7 months)
|
|
Fetal anomalies
Tidsramme: antepartum (expected average 7 months) and during first 3 months postpartum
|
Fetal anomalies
|
antepartum (expected average 7 months) and during first 3 months postpartum
|
|
Major and minor bleeding
Tidsramme: antepartum (expected average 7 months)
|
Major and minor bleeding
|
antepartum (expected average 7 months)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shannon M Bates, MD, McMaster University Medical Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
23. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. juni 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2011
Sist bekreftet
1. juni 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HHS130511
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .