Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Need for Antepartum Thromboprophylaxis in Pregnant Women With One Prior Episode of Venous Thromboembolism (VTE) (ROCITP2)

2 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Hamilton Health Sciences Corporation

Prospective Study Assessing the Need for Antepartum Thromboprophylaxis in Pregnant Women With One Prior Episode of Venous Thromboembolism

Pregnant women with a prior history of venous thromboembolism (VTE) are at increased risk of recurrent VTE. Current guidelines assessing the role of prophylaxis in pregnant women with prior VTE are based primarily on expert opinion and the optimal clinical management strategy remains unclear.

This multicentre, prospective cohort study aims to test the following hypotheses:

  1. Antepartum prophylaxis with fixed-dose low molecular-weight heparin (LMWH) is safe, convenient and associated with an acceptably low risk of recurrent VTE in women with a single prior episode of VTE that was either unprovoked or associated with a minor transient risk factor. (Moderate risk cohort)
  2. Withholding antepartum prophylaxis is safe (recurrence risk <1%) in pregnant women with a single prior episode of VTE provoked by a major transient risk factor. (Low risk cohort)

All study patients will receive 6 weeks of postpartum prophylaxis.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

203

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Consecutive pregnant women with prior VTE diagnosed with accurate testing.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Confirmed pregnancy (positive serum or urine)
  • At least 18 years of age
  • History of one prior episode of VTE consisting of DVT (diagnosed by compression ultrasonography [CUS] or venography) and/or PE (diagnosed by ventilation-perfusion [V/Q] lung scintigraphy, computed tomographic pulmonary angiography [CTPA], or traditional pulmonary angiography)

Exclusion Criteria:

  • Ongoing need for therapeutic anticoagulation for prevention or treatment of cardioembolic stroke
  • Known high-risk thrombophilia (specifically antithrombin deficiency, protein S deficiency, protein C deficiency, homozygosity for the factor V Leiden or prothrombin G20210A mutations, antiphospholipid antibody or compound abnormalities)
  • VTE within 3 months of the current pregnancy
  • Clinical risk factor for initial episode of VTE, if present, not resolved (excluding pregnancy)
  • Known contraindication to anticoagulation (including active, uncontrolled bleeding or major bleed within the previous 4 weeks)
  • For patients with prior unprovoked VTE, contraindication to LMWH (including allergy, HIT, impaired renal function, osteoporosis)
  • Geographic or social factors precluding follow-up
  • Inability or unwillingness to provide informed consent

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Prior VTE minor transient risk factor
Pregnant women with a single prior VTE episode that was either unprovoked or associated with a minor transient risk factor - Prophylaxis with fixed-dose LMWH
Prior VTE major transient risk factor
Pregnant women with a single prior VTE episode that was provoked by a major transient risk factor - Surveillance

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Symptomatic venous thromboembolism
Ramy czasowe: antepartum period (expected average 7 months)
Symptomatic objectively confirmed recurrent VTE, including proximal DVT, non-fatal PE, and fatal PE during antepartum period
antepartum period (expected average 7 months)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Symptomatic recurrent venous thromboembolism
Ramy czasowe: antepartum period (expected average 7 months) and first 3 months postpartum
Symptomatic recurrent VTE antepartum and within first 3 months postpartum
antepartum period (expected average 7 months) and first 3 months postpartum
Symptomatic recurrent pulmonary embolism
Ramy czasowe: antepartum period (expected average 7 months) and first 3 months postpartum
Symptomatic objectively confirmed recurrent PE antepartum and within first 3 months postpartum
antepartum period (expected average 7 months) and first 3 months postpartum
Thrombocytopenia or heparin-induced thrombocytopenia (HIT)
Ramy czasowe: antepartum period (expected average 7 months)
Thrombocytopenia or HIT during antepartum period
antepartum period (expected average 7 months)
Symptomatic osteoporosis
Ramy czasowe: antepartum period (expected average 7 months) and first 3 months postpartum
Symptomatic osteoporosis antepartum and within first 3 months postpartum
antepartum period (expected average 7 months) and first 3 months postpartum
Other complications
Ramy czasowe: antepartum (expected average 7 months) and within first 3 months postpartum
Other complications sufficient to stop treatment (e.g., local and systemic reactions) antepartum and within first 3 months postpartum
antepartum (expected average 7 months) and within first 3 months postpartum
Pregnancy complications and outcomes
Ramy czasowe: antepartum period (expected average 7 months)
Pregnancy complications and outcomes including fetal death, pre-eclampsia, toxemia, intrauterine growth restriction, prematurity during antepartum period
antepartum period (expected average 7 months)
Fetal anomalies
Ramy czasowe: antepartum (expected average 7 months) and during first 3 months postpartum
Fetal anomalies
antepartum (expected average 7 months) and during first 3 months postpartum
Major and minor bleeding
Ramy czasowe: antepartum (expected average 7 months)
Major and minor bleeding
antepartum (expected average 7 months)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Współpracownicy

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Śledczy

  • Główny śledczy: Shannon M Bates, MD, McMaster University Medical Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HHS130511

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakrzepica żył głębokich

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj