Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Need for Antepartum Thromboprophylaxis in Pregnant Women With One Prior Episode of Venous Thromboembolism (VTE) (ROCITP2)

2. června 2011 aktualizováno: Hamilton Health Sciences Corporation

Prospective Study Assessing the Need for Antepartum Thromboprophylaxis in Pregnant Women With One Prior Episode of Venous Thromboembolism

Pregnant women with a prior history of venous thromboembolism (VTE) are at increased risk of recurrent VTE. Current guidelines assessing the role of prophylaxis in pregnant women with prior VTE are based primarily on expert opinion and the optimal clinical management strategy remains unclear.

This multicentre, prospective cohort study aims to test the following hypotheses:

  1. Antepartum prophylaxis with fixed-dose low molecular-weight heparin (LMWH) is safe, convenient and associated with an acceptably low risk of recurrent VTE in women with a single prior episode of VTE that was either unprovoked or associated with a minor transient risk factor. (Moderate risk cohort)
  2. Withholding antepartum prophylaxis is safe (recurrence risk <1%) in pregnant women with a single prior episode of VTE provoked by a major transient risk factor. (Low risk cohort)

All study patients will receive 6 weeks of postpartum prophylaxis.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

203

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Consecutive pregnant women with prior VTE diagnosed with accurate testing.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Confirmed pregnancy (positive serum or urine)
  • At least 18 years of age
  • History of one prior episode of VTE consisting of DVT (diagnosed by compression ultrasonography [CUS] or venography) and/or PE (diagnosed by ventilation-perfusion [V/Q] lung scintigraphy, computed tomographic pulmonary angiography [CTPA], or traditional pulmonary angiography)

Exclusion Criteria:

  • Ongoing need for therapeutic anticoagulation for prevention or treatment of cardioembolic stroke
  • Known high-risk thrombophilia (specifically antithrombin deficiency, protein S deficiency, protein C deficiency, homozygosity for the factor V Leiden or prothrombin G20210A mutations, antiphospholipid antibody or compound abnormalities)
  • VTE within 3 months of the current pregnancy
  • Clinical risk factor for initial episode of VTE, if present, not resolved (excluding pregnancy)
  • Known contraindication to anticoagulation (including active, uncontrolled bleeding or major bleed within the previous 4 weeks)
  • For patients with prior unprovoked VTE, contraindication to LMWH (including allergy, HIT, impaired renal function, osteoporosis)
  • Geographic or social factors precluding follow-up
  • Inability or unwillingness to provide informed consent

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Prior VTE minor transient risk factor
Pregnant women with a single prior VTE episode that was either unprovoked or associated with a minor transient risk factor - Prophylaxis with fixed-dose LMWH
Prior VTE major transient risk factor
Pregnant women with a single prior VTE episode that was provoked by a major transient risk factor - Surveillance

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomatic venous thromboembolism
Časové okno: antepartum period (expected average 7 months)
Symptomatic objectively confirmed recurrent VTE, including proximal DVT, non-fatal PE, and fatal PE during antepartum period
antepartum period (expected average 7 months)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomatic recurrent venous thromboembolism
Časové okno: antepartum period (expected average 7 months) and first 3 months postpartum
Symptomatic recurrent VTE antepartum and within first 3 months postpartum
antepartum period (expected average 7 months) and first 3 months postpartum
Symptomatic recurrent pulmonary embolism
Časové okno: antepartum period (expected average 7 months) and first 3 months postpartum
Symptomatic objectively confirmed recurrent PE antepartum and within first 3 months postpartum
antepartum period (expected average 7 months) and first 3 months postpartum
Thrombocytopenia or heparin-induced thrombocytopenia (HIT)
Časové okno: antepartum period (expected average 7 months)
Thrombocytopenia or HIT during antepartum period
antepartum period (expected average 7 months)
Symptomatic osteoporosis
Časové okno: antepartum period (expected average 7 months) and first 3 months postpartum
Symptomatic osteoporosis antepartum and within first 3 months postpartum
antepartum period (expected average 7 months) and first 3 months postpartum
Other complications
Časové okno: antepartum (expected average 7 months) and within first 3 months postpartum
Other complications sufficient to stop treatment (e.g., local and systemic reactions) antepartum and within first 3 months postpartum
antepartum (expected average 7 months) and within first 3 months postpartum
Pregnancy complications and outcomes
Časové okno: antepartum period (expected average 7 months)
Pregnancy complications and outcomes including fetal death, pre-eclampsia, toxemia, intrauterine growth restriction, prematurity during antepartum period
antepartum period (expected average 7 months)
Fetal anomalies
Časové okno: antepartum (expected average 7 months) and during first 3 months postpartum
Fetal anomalies
antepartum (expected average 7 months) and during first 3 months postpartum
Major and minor bleeding
Časové okno: antepartum (expected average 7 months)
Major and minor bleeding
antepartum (expected average 7 months)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hamilton Health Sciences Corporation

Spolupracovníci

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shannon M Bates, MD, McMaster University Medical Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HHS130511

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká žilní trombóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit