Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Need for Antepartum Thromboprophylaxis in Pregnant Women With One Prior Episode of Venous Thromboembolism (VTE) (ROCITP2)

2 juni 2011 bijgewerkt door: Hamilton Health Sciences Corporation

Prospective Study Assessing the Need for Antepartum Thromboprophylaxis in Pregnant Women With One Prior Episode of Venous Thromboembolism

Pregnant women with a prior history of venous thromboembolism (VTE) are at increased risk of recurrent VTE. Current guidelines assessing the role of prophylaxis in pregnant women with prior VTE are based primarily on expert opinion and the optimal clinical management strategy remains unclear.

This multicentre, prospective cohort study aims to test the following hypotheses:

  1. Antepartum prophylaxis with fixed-dose low molecular-weight heparin (LMWH) is safe, convenient and associated with an acceptably low risk of recurrent VTE in women with a single prior episode of VTE that was either unprovoked or associated with a minor transient risk factor. (Moderate risk cohort)
  2. Withholding antepartum prophylaxis is safe (recurrence risk <1%) in pregnant women with a single prior episode of VTE provoked by a major transient risk factor. (Low risk cohort)

All study patients will receive 6 weeks of postpartum prophylaxis.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

203

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Consecutive pregnant women with prior VTE diagnosed with accurate testing.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Confirmed pregnancy (positive serum or urine)
  • At least 18 years of age
  • History of one prior episode of VTE consisting of DVT (diagnosed by compression ultrasonography [CUS] or venography) and/or PE (diagnosed by ventilation-perfusion [V/Q] lung scintigraphy, computed tomographic pulmonary angiography [CTPA], or traditional pulmonary angiography)

Exclusion Criteria:

  • Ongoing need for therapeutic anticoagulation for prevention or treatment of cardioembolic stroke
  • Known high-risk thrombophilia (specifically antithrombin deficiency, protein S deficiency, protein C deficiency, homozygosity for the factor V Leiden or prothrombin G20210A mutations, antiphospholipid antibody or compound abnormalities)
  • VTE within 3 months of the current pregnancy
  • Clinical risk factor for initial episode of VTE, if present, not resolved (excluding pregnancy)
  • Known contraindication to anticoagulation (including active, uncontrolled bleeding or major bleed within the previous 4 weeks)
  • For patients with prior unprovoked VTE, contraindication to LMWH (including allergy, HIT, impaired renal function, osteoporosis)
  • Geographic or social factors precluding follow-up
  • Inability or unwillingness to provide informed consent

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Prior VTE minor transient risk factor
Pregnant women with a single prior VTE episode that was either unprovoked or associated with a minor transient risk factor - Prophylaxis with fixed-dose LMWH
Prior VTE major transient risk factor
Pregnant women with a single prior VTE episode that was provoked by a major transient risk factor - Surveillance

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomatic venous thromboembolism
Tijdsspanne: antepartum period (expected average 7 months)
Symptomatic objectively confirmed recurrent VTE, including proximal DVT, non-fatal PE, and fatal PE during antepartum period
antepartum period (expected average 7 months)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomatic recurrent venous thromboembolism
Tijdsspanne: antepartum period (expected average 7 months) and first 3 months postpartum
Symptomatic recurrent VTE antepartum and within first 3 months postpartum
antepartum period (expected average 7 months) and first 3 months postpartum
Symptomatic recurrent pulmonary embolism
Tijdsspanne: antepartum period (expected average 7 months) and first 3 months postpartum
Symptomatic objectively confirmed recurrent PE antepartum and within first 3 months postpartum
antepartum period (expected average 7 months) and first 3 months postpartum
Thrombocytopenia or heparin-induced thrombocytopenia (HIT)
Tijdsspanne: antepartum period (expected average 7 months)
Thrombocytopenia or HIT during antepartum period
antepartum period (expected average 7 months)
Symptomatic osteoporosis
Tijdsspanne: antepartum period (expected average 7 months) and first 3 months postpartum
Symptomatic osteoporosis antepartum and within first 3 months postpartum
antepartum period (expected average 7 months) and first 3 months postpartum
Other complications
Tijdsspanne: antepartum (expected average 7 months) and within first 3 months postpartum
Other complications sufficient to stop treatment (e.g., local and systemic reactions) antepartum and within first 3 months postpartum
antepartum (expected average 7 months) and within first 3 months postpartum
Pregnancy complications and outcomes
Tijdsspanne: antepartum period (expected average 7 months)
Pregnancy complications and outcomes including fetal death, pre-eclampsia, toxemia, intrauterine growth restriction, prematurity during antepartum period
antepartum period (expected average 7 months)
Fetal anomalies
Tijdsspanne: antepartum (expected average 7 months) and during first 3 months postpartum
Fetal anomalies
antepartum (expected average 7 months) and during first 3 months postpartum
Major and minor bleeding
Tijdsspanne: antepartum (expected average 7 months)
Major and minor bleeding
antepartum (expected average 7 months)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Medewerkers

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shannon M Bates, MD, McMaster University Medical Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

23 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HHS130511

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren