Need for Antepartum Thromboprophylaxis in Pregnant Women With One Prior Episode of Venous Thromboembolism (VTE) (ROCITP2)
2 de junio de 2011 actualizado por: Hamilton Health Sciences Corporation
Prospective Study Assessing the Need for Antepartum Thromboprophylaxis in Pregnant Women With One Prior Episode of Venous Thromboembolism
Pregnant women with a prior history of venous thromboembolism (VTE) are at increased risk of recurrent VTE. Current guidelines assessing the role of prophylaxis in pregnant women with prior VTE are based primarily on expert opinion and the optimal clinical management strategy remains unclear.
This multicentre, prospective cohort study aims to test the following hypotheses:
- Antepartum prophylaxis with fixed-dose low molecular-weight heparin (LMWH) is safe, convenient and associated with an acceptably low risk of recurrent VTE in women with a single prior episode of VTE that was either unprovoked or associated with a minor transient risk factor. (Moderate risk cohort)
- Withholding antepartum prophylaxis is safe (recurrence risk <1%) in pregnant women with a single prior episode of VTE provoked by a major transient risk factor. (Low risk cohort)
All study patients will receive 6 weeks of postpartum prophylaxis.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
203
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shannon M Bates, MD
- Número de teléfono: 73928 905-521-2100
- Correo electrónico: batesm@mcmaster.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nancy Lloyd, MSc
- Número de teléfono: 33269 905-522-1155
- Correo electrónico: lloydn@mcmaster.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Contacto:
- James D Douketis, MD
- Número de teléfono: 36178 905-522-1155
- Correo electrónico: jdouket@mcmaster.ca
-
Investigador principal:
- James D Douketis, MD
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Centre
-
Contacto:
- Shannon M Bates, MD
- Número de teléfono: 73928 905-521-2100
- Correo electrónico: batesm@mcmaster.ca
-
Investigador principal:
- Shannon M Bates, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Consecutive pregnant women with prior VTE diagnosed with accurate testing.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Confirmed pregnancy (positive serum or urine)
- At least 18 years of age
- History of one prior episode of VTE consisting of DVT (diagnosed by compression ultrasonography [CUS] or venography) and/or PE (diagnosed by ventilation-perfusion [V/Q] lung scintigraphy, computed tomographic pulmonary angiography [CTPA], or traditional pulmonary angiography)
Exclusion Criteria:
- Ongoing need for therapeutic anticoagulation for prevention or treatment of cardioembolic stroke
- Known high-risk thrombophilia (specifically antithrombin deficiency, protein S deficiency, protein C deficiency, homozygosity for the factor V Leiden or prothrombin G20210A mutations, antiphospholipid antibody or compound abnormalities)
- VTE within 3 months of the current pregnancy
- Clinical risk factor for initial episode of VTE, if present, not resolved (excluding pregnancy)
- Known contraindication to anticoagulation (including active, uncontrolled bleeding or major bleed within the previous 4 weeks)
- For patients with prior unprovoked VTE, contraindication to LMWH (including allergy, HIT, impaired renal function, osteoporosis)
- Geographic or social factors precluding follow-up
- Inability or unwillingness to provide informed consent
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Prior VTE minor transient risk factor
Pregnant women with a single prior VTE episode that was either unprovoked or associated with a minor transient risk factor - Prophylaxis with fixed-dose LMWH
|
|
Prior VTE major transient risk factor
Pregnant women with a single prior VTE episode that was provoked by a major transient risk factor - Surveillance
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Symptomatic venous thromboembolism
Periodo de tiempo: antepartum period (expected average 7 months)
|
Symptomatic objectively confirmed recurrent VTE, including proximal DVT, non-fatal PE, and fatal PE during antepartum period
|
antepartum period (expected average 7 months)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Symptomatic recurrent venous thromboembolism
Periodo de tiempo: antepartum period (expected average 7 months) and first 3 months postpartum
|
Symptomatic recurrent VTE antepartum and within first 3 months postpartum
|
antepartum period (expected average 7 months) and first 3 months postpartum
|
|
Symptomatic recurrent pulmonary embolism
Periodo de tiempo: antepartum period (expected average 7 months) and first 3 months postpartum
|
Symptomatic objectively confirmed recurrent PE antepartum and within first 3 months postpartum
|
antepartum period (expected average 7 months) and first 3 months postpartum
|
|
Thrombocytopenia or heparin-induced thrombocytopenia (HIT)
Periodo de tiempo: antepartum period (expected average 7 months)
|
Thrombocytopenia or HIT during antepartum period
|
antepartum period (expected average 7 months)
|
|
Symptomatic osteoporosis
Periodo de tiempo: antepartum period (expected average 7 months) and first 3 months postpartum
|
Symptomatic osteoporosis antepartum and within first 3 months postpartum
|
antepartum period (expected average 7 months) and first 3 months postpartum
|
|
Other complications
Periodo de tiempo: antepartum (expected average 7 months) and within first 3 months postpartum
|
Other complications sufficient to stop treatment (e.g., local and systemic reactions) antepartum and within first 3 months postpartum
|
antepartum (expected average 7 months) and within first 3 months postpartum
|
|
Pregnancy complications and outcomes
Periodo de tiempo: antepartum period (expected average 7 months)
|
Pregnancy complications and outcomes including fetal death, pre-eclampsia, toxemia, intrauterine growth restriction, prematurity during antepartum period
|
antepartum period (expected average 7 months)
|
|
Fetal anomalies
Periodo de tiempo: antepartum (expected average 7 months) and during first 3 months postpartum
|
Fetal anomalies
|
antepartum (expected average 7 months) and during first 3 months postpartum
|
|
Major and minor bleeding
Periodo de tiempo: antepartum (expected average 7 months)
|
Major and minor bleeding
|
antepartum (expected average 7 months)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shannon M Bates, MD, McMaster University Medical Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2011
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- tromboembolismo
- enfermedades cardiovasculares
- anticoagulantes
- trombosis venosa
- Tromboembolismo venoso
- La trombosis venosa profunda
- embolia pulmonar
- trombosis
- enoxaparina
- tromboprofilaxis
- agentes cardiovasculares
- enfermedades vasculares
- tinzaparina
- dalteparina
- complicaciones del embarazo
- embolia y trombosis
- hematologic agents
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HHS130511
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .