Switch to Darunavir/r + Maraviroc Quaque Die in Patients With R5 Tropism by Viral DNA Genotyping (GUSTA) (GUSTA)
2016년 2월 5일 업데이트: Simona Di Giambenedetto, Catholic University of the Sacred Heart
Switch to Darunavir/r + Maraviroc QD in Patients With R5 Tropism by Viral DNA Genotyping With Suppressed Viremia (GUSTA): a Multicenter, Open-label, Randomized Controlled Trial
Objectives of the study:
- To verify the safety and the efficacy of the study treatment, defined as the persistent control of the virus' replication at 48 weeks after the simplification to maraviroc + darunavir with ritonavir in patients with R5 tropism by viral DNA genotyping.
- To collect relevant information about the safety, the immunologic and the economic impact of this strategy.
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
165
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00168
- Catholic University Of Sacred Heart
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patients treated with the same regimen including 3 HAART from at least 4 months
- Aged 18 years or older
- Who gave informed consent to the participation to the study
- With at least two viral load < 50 copies/mL in two consecutive determinations at least 6 months apart (tolerance of two weeks)
- With CD4 cell count > 200 cells/μL and absence of any opportunistic infection or AIDS-related disease for at least one year prior to the screening.
- With R5 tropism by viral DNA genotyping (geno2pheno "clonal")
- With CD4 cell count nadir>50 cell/mmc or 100 cell/mmc if previous enfuvirtide or integrase inhibitors use
Exclusion Criteria:
- With at least one major or two minor mutation conferring resistance to darunavir reported in the update list of International AIDS Society - USA , in previous resistance test
- Previous D/M or X4 viral tropism
- Previous major clinical toxicities (grade >=3) to the proposed drugs of the study
- Pregnancy or breast feeding, desire of pregnancy in the short term
- Past exposure to Chemokine Receptor 5 antagonist
- HBsAg serostatus
- Liver cirrhosis of class C (Child-Pugh)
- Sulpha drug hypersensitivity
- The presence of major non AIDS-defining diseases that, in the opinion of the investigator, may compromise the retention of the patient in the study for the necessary follow-up period.
- Estimated glomerular filtration < 30 ml/min (cockroft-Gaut; MDRD formula if black-African or african-american) at screening visit
- Hypertransaminasemia of grade IV (more than 10 times the upper normal limit) at screening visit
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MARAVIROC, DARUNAVIR/r
Treatment simplification from a "standard" combined antiretroviral therapy including 3 drugs to Maraviroc plus Darunavir with Ritonavir.
Treatment simplification from three-drugs- to two-drugs-based antiretroviral therapy
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Maraviroc 300 mg Darunavir 800 mg Ritonavir 100 mg
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가짜 비교기: current ART with 3 drugs
Patients on HAART with three drugs and HIV RNA below 50 copies/mL
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To continue the assumption of previous HAART
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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proportion of patients with virological failure (two consecutive measures of HIV-RNA higher than 50 copies/mL or a single measure higher than 1000 copies/mL) within 48 weeks at per protocol analysis, with switch=failure
기간: 48 weeks
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48 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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proportion of patients with virological failure (two consecutive measures of HIV-RNA higher than 50 copies/mL or a single measure higher than 1000 copies/mL) within 96 weeks at intention-to treat analysis with missing value=Failure
기간: 96 weeks
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96 weeks
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Time to virological failure at survival analysis
기간: 48 weeks
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48 weeks
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Proportion of patients with at failure X4 tropism viral tropism (RNA or DNA genotyping)
기간: 48 weeks
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48 weeks
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Evolution of CD4 cell- cluster of differentiation 4 cell count during the 96 weeks
기간: 96 weeks
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96 weeks
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Evolution of adherence and quality of life after 24, 48 and 96 weeks
기간: 96 weeks
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96 weeks
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Evolution of maraviroc, darunavir, ritonavir plasma concentrations during the 96 weeks
기간: 96 weeks
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96 weeks
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Evolution of metabolic parameters at 96 weeks
기간: 96 weeks
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96 weeks
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Change of the results of neurocognitive tests at 48 and 96 weeks
기간: 96 weeks
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96 weeks
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Modification of bone density and subcutaneous fat at 48 and 96 weeks
기간: 96 weeks
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96 weeks
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Modification of Intima-Media Thickness and Flow Mediated Dilation at 48 and 96 weeks
기간: 96 weeks
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96 weeks
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Economic impact of Darunavir/ritonavir+ Maraviroc versus Highly Active Antiretroviral Therapy
기간: 96 weeks
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96 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrea De Luca, Prof, Catholic University of the Sacred Heart
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 3일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2010-023316-13
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