Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Switch to Darunavir/r + Maraviroc Quaque Die in Patients With R5 Tropism by Viral DNA Genotyping (GUSTA) (GUSTA)

5. februar 2016 oppdatert av: Simona Di Giambenedetto, Catholic University of the Sacred Heart

Switch to Darunavir/r + Maraviroc QD in Patients With R5 Tropism by Viral DNA Genotyping With Suppressed Viremia (GUSTA): a Multicenter, Open-label, Randomized Controlled Trial

Objectives of the study:

  1. To verify the safety and the efficacy of the study treatment, defined as the persistent control of the virus' replication at 48 weeks after the simplification to maraviroc + darunavir with ritonavir in patients with R5 tropism by viral DNA genotyping.
  2. To collect relevant information about the safety, the immunologic and the economic impact of this strategy.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

165

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Catholic University Of Sacred Heart

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients treated with the same regimen including 3 HAART from at least 4 months
  • Aged 18 years or older
  • Who gave informed consent to the participation to the study
  • With at least two viral load < 50 copies/mL in two consecutive determinations at least 6 months apart (tolerance of two weeks)
  • With CD4 cell count > 200 cells/μL and absence of any opportunistic infection or AIDS-related disease for at least one year prior to the screening.
  • With R5 tropism by viral DNA genotyping (geno2pheno "clonal")
  • With CD4 cell count nadir>50 cell/mmc or 100 cell/mmc if previous enfuvirtide or integrase inhibitors use

Exclusion Criteria:

  • With at least one major or two minor mutation conferring resistance to darunavir reported in the update list of International AIDS Society - USA , in previous resistance test
  • Previous D/M or X4 viral tropism
  • Previous major clinical toxicities (grade >=3) to the proposed drugs of the study
  • Pregnancy or breast feeding, desire of pregnancy in the short term
  • Past exposure to Chemokine Receptor 5 antagonist
  • HBsAg serostatus
  • Liver cirrhosis of class C (Child-Pugh)
  • Sulpha drug hypersensitivity
  • The presence of major non AIDS-defining diseases that, in the opinion of the investigator, may compromise the retention of the patient in the study for the necessary follow-up period.
  • Estimated glomerular filtration < 30 ml/min (cockroft-Gaut; MDRD formula if black-African or african-american) at screening visit
  • Hypertransaminasemia of grade IV (more than 10 times the upper normal limit) at screening visit

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MARAVIROC, DARUNAVIR/r
Treatment simplification from a "standard" combined antiretroviral therapy including 3 drugs to Maraviroc plus Darunavir with Ritonavir. Treatment simplification from three-drugs- to two-drugs-based antiretroviral therapy
Legemiddel: Maraviroc, Darunavir/r
Maraviroc 300 mg Darunavir 800 mg Ritonavir 100 mg
Sham-komparator: current ART with 3 drugs
Patients on HAART with three drugs and HIV RNA below 50 copies/mL
Legemiddel: current antiretroviral therapy with 3 drugs
To continue the assumption of previous HAART

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
proportion of patients with virological failure (two consecutive measures of HIV-RNA higher than 50 copies/mL or a single measure higher than 1000 copies/mL) within 48 weeks at per protocol analysis, with switch=failure
Tidsramme: 48 weeks
48 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
proportion of patients with virological failure (two consecutive measures of HIV-RNA higher than 50 copies/mL or a single measure higher than 1000 copies/mL) within 96 weeks at intention-to treat analysis with missing value=Failure
Tidsramme: 96 weeks
96 weeks
Time to virological failure at survival analysis
Tidsramme: 48 weeks
48 weeks
Proportion of patients with at failure X4 tropism viral tropism (RNA or DNA genotyping)
Tidsramme: 48 weeks
48 weeks
Evolution of CD4 cell- cluster of differentiation 4 cell count during the 96 weeks
Tidsramme: 96 weeks
96 weeks
Evolution of adherence and quality of life after 24, 48 and 96 weeks
Tidsramme: 96 weeks
96 weeks
Evolution of maraviroc, darunavir, ritonavir plasma concentrations during the 96 weeks
Tidsramme: 96 weeks
96 weeks
Evolution of metabolic parameters at 96 weeks
Tidsramme: 96 weeks
96 weeks
Change of the results of neurocognitive tests at 48 and 96 weeks
Tidsramme: 96 weeks
96 weeks
Modification of bone density and subcutaneous fat at 48 and 96 weeks
Tidsramme: 96 weeks
96 weeks
Modification of Intima-Media Thickness and Flow Mediated Dilation at 48 and 96 weeks
Tidsramme: 96 weeks
96 weeks
Economic impact of Darunavir/ritonavir+ Maraviroc versus Highly Active Antiretroviral Therapy
Tidsramme: 96 weeks
96 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea De Luca, Prof, Catholic University of the Sacred Heart

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010-023316-13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere