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Switch to Darunavir/r + Maraviroc Quaque Die in Patients With R5 Tropism by Viral DNA Genotyping (GUSTA) (GUSTA)

5 février 2016 mis à jour par: Simona Di Giambenedetto, Catholic University of the Sacred Heart

Switch to Darunavir/r + Maraviroc QD in Patients With R5 Tropism by Viral DNA Genotyping With Suppressed Viremia (GUSTA): a Multicenter, Open-label, Randomized Controlled Trial

Objectives of the study:

  1. To verify the safety and the efficacy of the study treatment, defined as the persistent control of the virus' replication at 48 weeks after the simplification to maraviroc + darunavir with ritonavir in patients with R5 tropism by viral DNA genotyping.
  2. To collect relevant information about the safety, the immunologic and the economic impact of this strategy.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

165

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie, 00168
        • Catholic University Of Sacred Heart

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients treated with the same regimen including 3 HAART from at least 4 months
  • Aged 18 years or older
  • Who gave informed consent to the participation to the study
  • With at least two viral load < 50 copies/mL in two consecutive determinations at least 6 months apart (tolerance of two weeks)
  • With CD4 cell count > 200 cells/μL and absence of any opportunistic infection or AIDS-related disease for at least one year prior to the screening.
  • With R5 tropism by viral DNA genotyping (geno2pheno "clonal")
  • With CD4 cell count nadir>50 cell/mmc or 100 cell/mmc if previous enfuvirtide or integrase inhibitors use

Exclusion Criteria:

  • With at least one major or two minor mutation conferring resistance to darunavir reported in the update list of International AIDS Society - USA , in previous resistance test
  • Previous D/M or X4 viral tropism
  • Previous major clinical toxicities (grade >=3) to the proposed drugs of the study
  • Pregnancy or breast feeding, desire of pregnancy in the short term
  • Past exposure to Chemokine Receptor 5 antagonist
  • HBsAg serostatus
  • Liver cirrhosis of class C (Child-Pugh)
  • Sulpha drug hypersensitivity
  • The presence of major non AIDS-defining diseases that, in the opinion of the investigator, may compromise the retention of the patient in the study for the necessary follow-up period.
  • Estimated glomerular filtration < 30 ml/min (cockroft-Gaut; MDRD formula if black-African or african-american) at screening visit
  • Hypertransaminasemia of grade IV (more than 10 times the upper normal limit) at screening visit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MARAVIROC, DARUNAVIR/r
Treatment simplification from a "standard" combined antiretroviral therapy including 3 drugs to Maraviroc plus Darunavir with Ritonavir. Treatment simplification from three-drugs- to two-drugs-based antiretroviral therapy
Médicament: Maraviroc, Darunavir/r
Maraviroc 300 mg Darunavir 800 mg Ritonavir 100 mg
Comparateur factice: current ART with 3 drugs
Patients on HAART with three drugs and HIV RNA below 50 copies/mL
Médicament: current antiretroviral therapy with 3 drugs
To continue the assumption of previous HAART

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
proportion of patients with virological failure (two consecutive measures of HIV-RNA higher than 50 copies/mL or a single measure higher than 1000 copies/mL) within 48 weeks at per protocol analysis, with switch=failure
Délai: 48 weeks
48 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
proportion of patients with virological failure (two consecutive measures of HIV-RNA higher than 50 copies/mL or a single measure higher than 1000 copies/mL) within 96 weeks at intention-to treat analysis with missing value=Failure
Délai: 96 weeks
96 weeks
Time to virological failure at survival analysis
Délai: 48 weeks
48 weeks
Proportion of patients with at failure X4 tropism viral tropism (RNA or DNA genotyping)
Délai: 48 weeks
48 weeks
Evolution of CD4 cell- cluster of differentiation 4 cell count during the 96 weeks
Délai: 96 weeks
96 weeks
Evolution of adherence and quality of life after 24, 48 and 96 weeks
Délai: 96 weeks
96 weeks
Evolution of maraviroc, darunavir, ritonavir plasma concentrations during the 96 weeks
Délai: 96 weeks
96 weeks
Evolution of metabolic parameters at 96 weeks
Délai: 96 weeks
96 weeks
Change of the results of neurocognitive tests at 48 and 96 weeks
Délai: 96 weeks
96 weeks
Modification of bone density and subcutaneous fat at 48 and 96 weeks
Délai: 96 weeks
96 weeks
Modification of Intima-Media Thickness and Flow Mediated Dilation at 48 and 96 weeks
Délai: 96 weeks
96 weeks
Economic impact of Darunavir/ritonavir+ Maraviroc versus Highly Active Antiretroviral Therapy
Délai: 96 weeks
96 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Catholic University of the Sacred Heart

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea De Luca, Prof, Catholic University of the Sacred Heart

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2011

Première publication (Estimation)

7 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010-023316-13

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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