- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01367210
Switch to Darunavir/r + Maraviroc Quaque Die in Patients With R5 Tropism by Viral DNA Genotyping (GUSTA) (GUSTA)
5 febbraio 2016 aggiornato da: Simona Di Giambenedetto, Catholic University of the Sacred Heart
Switch to Darunavir/r + Maraviroc QD in Patients With R5 Tropism by Viral DNA Genotyping With Suppressed Viremia (GUSTA): a Multicenter, Open-label, Randomized Controlled Trial
Objectives of the study:
- To verify the safety and the efficacy of the study treatment, defined as the persistent control of the virus' replication at 48 weeks after the simplification to maraviroc + darunavir with ritonavir in patients with R5 tropism by viral DNA genotyping.
- To collect relevant information about the safety, the immunologic and the economic impact of this strategy.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
165
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Catholic University Of Sacred Heart
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients treated with the same regimen including 3 HAART from at least 4 months
- Aged 18 years or older
- Who gave informed consent to the participation to the study
- With at least two viral load < 50 copies/mL in two consecutive determinations at least 6 months apart (tolerance of two weeks)
- With CD4 cell count > 200 cells/μL and absence of any opportunistic infection or AIDS-related disease for at least one year prior to the screening.
- With R5 tropism by viral DNA genotyping (geno2pheno "clonal")
- With CD4 cell count nadir>50 cell/mmc or 100 cell/mmc if previous enfuvirtide or integrase inhibitors use
Exclusion Criteria:
- With at least one major or two minor mutation conferring resistance to darunavir reported in the update list of International AIDS Society - USA , in previous resistance test
- Previous D/M or X4 viral tropism
- Previous major clinical toxicities (grade >=3) to the proposed drugs of the study
- Pregnancy or breast feeding, desire of pregnancy in the short term
- Past exposure to Chemokine Receptor 5 antagonist
- HBsAg serostatus
- Liver cirrhosis of class C (Child-Pugh)
- Sulpha drug hypersensitivity
- The presence of major non AIDS-defining diseases that, in the opinion of the investigator, may compromise the retention of the patient in the study for the necessary follow-up period.
- Estimated glomerular filtration < 30 ml/min (cockroft-Gaut; MDRD formula if black-African or african-american) at screening visit
- Hypertransaminasemia of grade IV (more than 10 times the upper normal limit) at screening visit
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: MARAVIROC, DARUNAVIR/r
Treatment simplification from a "standard" combined antiretroviral therapy including 3 drugs to Maraviroc plus Darunavir with Ritonavir.
Treatment simplification from three-drugs- to two-drugs-based antiretroviral therapy
|
Maraviroc 300 mg Darunavir 800 mg Ritonavir 100 mg
|
Comparatore fittizio: current ART with 3 drugs
Patients on HAART with three drugs and HIV RNA below 50 copies/mL
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To continue the assumption of previous HAART
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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proportion of patients with virological failure (two consecutive measures of HIV-RNA higher than 50 copies/mL or a single measure higher than 1000 copies/mL) within 48 weeks at per protocol analysis, with switch=failure
Lasso di tempo: 48 weeks
|
48 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
proportion of patients with virological failure (two consecutive measures of HIV-RNA higher than 50 copies/mL or a single measure higher than 1000 copies/mL) within 96 weeks at intention-to treat analysis with missing value=Failure
Lasso di tempo: 96 weeks
|
96 weeks
|
Time to virological failure at survival analysis
Lasso di tempo: 48 weeks
|
48 weeks
|
Proportion of patients with at failure X4 tropism viral tropism (RNA or DNA genotyping)
Lasso di tempo: 48 weeks
|
48 weeks
|
Evolution of CD4 cell- cluster of differentiation 4 cell count during the 96 weeks
Lasso di tempo: 96 weeks
|
96 weeks
|
Evolution of adherence and quality of life after 24, 48 and 96 weeks
Lasso di tempo: 96 weeks
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96 weeks
|
Evolution of maraviroc, darunavir, ritonavir plasma concentrations during the 96 weeks
Lasso di tempo: 96 weeks
|
96 weeks
|
Evolution of metabolic parameters at 96 weeks
Lasso di tempo: 96 weeks
|
96 weeks
|
Change of the results of neurocognitive tests at 48 and 96 weeks
Lasso di tempo: 96 weeks
|
96 weeks
|
Modification of bone density and subcutaneous fat at 48 and 96 weeks
Lasso di tempo: 96 weeks
|
96 weeks
|
Modification of Intima-Media Thickness and Flow Mediated Dilation at 48 and 96 weeks
Lasso di tempo: 96 weeks
|
96 weeks
|
Economic impact of Darunavir/ritonavir+ Maraviroc versus Highly Active Antiretroviral Therapy
Lasso di tempo: 96 weeks
|
96 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea De Luca, Prof, Catholic University of the Sacred Heart
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
7 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Inibitori della proteasi
- Inibitori della proteasi dell'HIV
- Inibitori virali della proteasi
- Inibitori della fusione dell'HIV
- Inibitori della proteina di fusione virale
- Antagonisti del recettore CCR5
- Maraviroc
- Darunavir
- Agenti antiretrovirali
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010-023316-13
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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Erasmus Medical CenterNon ancora reclutamentoInfezioni da HIV | HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IOlanda
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Helios SaludViiV HealthcareSconosciutoHIV | Infezione da HIV-1Argentina
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
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Midway Specialty Care CenterNon ancora reclutamentoInfezioni da HIV | HIV | Infezione da HIV-1Stati Uniti
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University of MinnesotaCompletatoInfezioni da HIV | HIV | ImmunodeficienzaStati Uniti
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Allegheny Singer Research Institute (also known...Attivo, non reclutanteInfezioni da HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IStati Uniti
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Fred Hutchinson Cancer CenterInstitute for the Development of AfricaCompletatoInfezioni da HIV | Coinfezione HIV-1 e HSV-2Camerun
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University of California, DavisCompletato
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University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Completato
Prove cliniche su Maraviroc, Darunavir/r
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Giovanni Di PerriTerminatoHIV | Disfunzione neurocognitivaItalia
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Willem Daniel Francois VenterMedical Research Council, South AfricaCompletato
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Fundación HuéspedPfizerSconosciutoAIDS | Pazienti adulti HIV-1 | Fallimento di classe triplaArgentina
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesMerck Sharp & Dohme LLC; Pfizer; Gilead Sciences; Janssen-Cilag Ltd.CompletatoInfezioni da HIV-1Francia
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International Maternal Pediatric Adolescent AIDS...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)CompletatoInfezioni da HIVStati Uniti, Porto Rico
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