- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01367210
Switch to Darunavir/r + Maraviroc Quaque Die in Patients With R5 Tropism by Viral DNA Genotyping (GUSTA) (GUSTA)
5 februari 2016 uppdaterad av: Simona Di Giambenedetto, Catholic University of the Sacred Heart
Switch to Darunavir/r + Maraviroc QD in Patients With R5 Tropism by Viral DNA Genotyping With Suppressed Viremia (GUSTA): a Multicenter, Open-label, Randomized Controlled Trial
Objectives of the study:
- To verify the safety and the efficacy of the study treatment, defined as the persistent control of the virus' replication at 48 weeks after the simplification to maraviroc + darunavir with ritonavir in patients with R5 tropism by viral DNA genotyping.
- To collect relevant information about the safety, the immunologic and the economic impact of this strategy.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
165
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- Catholic University Of Sacred Heart
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients treated with the same regimen including 3 HAART from at least 4 months
- Aged 18 years or older
- Who gave informed consent to the participation to the study
- With at least two viral load < 50 copies/mL in two consecutive determinations at least 6 months apart (tolerance of two weeks)
- With CD4 cell count > 200 cells/μL and absence of any opportunistic infection or AIDS-related disease for at least one year prior to the screening.
- With R5 tropism by viral DNA genotyping (geno2pheno "clonal")
- With CD4 cell count nadir>50 cell/mmc or 100 cell/mmc if previous enfuvirtide or integrase inhibitors use
Exclusion Criteria:
- With at least one major or two minor mutation conferring resistance to darunavir reported in the update list of International AIDS Society - USA , in previous resistance test
- Previous D/M or X4 viral tropism
- Previous major clinical toxicities (grade >=3) to the proposed drugs of the study
- Pregnancy or breast feeding, desire of pregnancy in the short term
- Past exposure to Chemokine Receptor 5 antagonist
- HBsAg serostatus
- Liver cirrhosis of class C (Child-Pugh)
- Sulpha drug hypersensitivity
- The presence of major non AIDS-defining diseases that, in the opinion of the investigator, may compromise the retention of the patient in the study for the necessary follow-up period.
- Estimated glomerular filtration < 30 ml/min (cockroft-Gaut; MDRD formula if black-African or african-american) at screening visit
- Hypertransaminasemia of grade IV (more than 10 times the upper normal limit) at screening visit
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MARAVIROC, DARUNAVIR/r
Treatment simplification from a "standard" combined antiretroviral therapy including 3 drugs to Maraviroc plus Darunavir with Ritonavir.
Treatment simplification from three-drugs- to two-drugs-based antiretroviral therapy
|
Maraviroc 300 mg Darunavir 800 mg Ritonavir 100 mg
|
|
Sham Comparator: current ART with 3 drugs
Patients on HAART with three drugs and HIV RNA below 50 copies/mL
|
To continue the assumption of previous HAART
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
proportion of patients with virological failure (two consecutive measures of HIV-RNA higher than 50 copies/mL or a single measure higher than 1000 copies/mL) within 48 weeks at per protocol analysis, with switch=failure
Tidsram: 48 weeks
|
48 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
proportion of patients with virological failure (two consecutive measures of HIV-RNA higher than 50 copies/mL or a single measure higher than 1000 copies/mL) within 96 weeks at intention-to treat analysis with missing value=Failure
Tidsram: 96 weeks
|
96 weeks
|
|
Time to virological failure at survival analysis
Tidsram: 48 weeks
|
48 weeks
|
|
Proportion of patients with at failure X4 tropism viral tropism (RNA or DNA genotyping)
Tidsram: 48 weeks
|
48 weeks
|
|
Evolution of CD4 cell- cluster of differentiation 4 cell count during the 96 weeks
Tidsram: 96 weeks
|
96 weeks
|
|
Evolution of adherence and quality of life after 24, 48 and 96 weeks
Tidsram: 96 weeks
|
96 weeks
|
|
Evolution of maraviroc, darunavir, ritonavir plasma concentrations during the 96 weeks
Tidsram: 96 weeks
|
96 weeks
|
|
Evolution of metabolic parameters at 96 weeks
Tidsram: 96 weeks
|
96 weeks
|
|
Change of the results of neurocognitive tests at 48 and 96 weeks
Tidsram: 96 weeks
|
96 weeks
|
|
Modification of bone density and subcutaneous fat at 48 and 96 weeks
Tidsram: 96 weeks
|
96 weeks
|
|
Modification of Intima-Media Thickness and Flow Mediated Dilation at 48 and 96 weeks
Tidsram: 96 weeks
|
96 weeks
|
|
Economic impact of Darunavir/ritonavir+ Maraviroc versus Highly Active Antiretroviral Therapy
Tidsram: 96 weeks
|
96 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Andrea De Luca, Prof, Catholic University of the Sacred Heart
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
7 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- HIV-infektioner
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Anti-HIV-medel
- Proteashämmare
- HIV-proteashämmare
- Virala proteashämmare
- HIV-fusionshämmare
- Virala fusionsproteinhämmare
- CCR5-receptorantagonister
- Maraviroc
- Darunavir
- Antiretrovirala medel
Andra studie-ID-nummer
- 2010-023316-13
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .