Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Switch to Darunavir/r + Maraviroc Quaque Die in Patients With R5 Tropism by Viral DNA Genotyping (GUSTA) (GUSTA)

5 februari 2016 uppdaterad av: Simona Di Giambenedetto, Catholic University of the Sacred Heart

Switch to Darunavir/r + Maraviroc QD in Patients With R5 Tropism by Viral DNA Genotyping With Suppressed Viremia (GUSTA): a Multicenter, Open-label, Randomized Controlled Trial

Objectives of the study:

  1. To verify the safety and the efficacy of the study treatment, defined as the persistent control of the virus' replication at 48 weeks after the simplification to maraviroc + darunavir with ritonavir in patients with R5 tropism by viral DNA genotyping.
  2. To collect relevant information about the safety, the immunologic and the economic impact of this strategy.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

165

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Rome, Italien, 00168
        • Catholic University Of Sacred Heart

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patients treated with the same regimen including 3 HAART from at least 4 months
  • Aged 18 years or older
  • Who gave informed consent to the participation to the study
  • With at least two viral load < 50 copies/mL in two consecutive determinations at least 6 months apart (tolerance of two weeks)
  • With CD4 cell count > 200 cells/μL and absence of any opportunistic infection or AIDS-related disease for at least one year prior to the screening.
  • With R5 tropism by viral DNA genotyping (geno2pheno "clonal")
  • With CD4 cell count nadir>50 cell/mmc or 100 cell/mmc if previous enfuvirtide or integrase inhibitors use

Exclusion Criteria:

  • With at least one major or two minor mutation conferring resistance to darunavir reported in the update list of International AIDS Society - USA , in previous resistance test
  • Previous D/M or X4 viral tropism
  • Previous major clinical toxicities (grade >=3) to the proposed drugs of the study
  • Pregnancy or breast feeding, desire of pregnancy in the short term
  • Past exposure to Chemokine Receptor 5 antagonist
  • HBsAg serostatus
  • Liver cirrhosis of class C (Child-Pugh)
  • Sulpha drug hypersensitivity
  • The presence of major non AIDS-defining diseases that, in the opinion of the investigator, may compromise the retention of the patient in the study for the necessary follow-up period.
  • Estimated glomerular filtration < 30 ml/min (cockroft-Gaut; MDRD formula if black-African or african-american) at screening visit
  • Hypertransaminasemia of grade IV (more than 10 times the upper normal limit) at screening visit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MARAVIROC, DARUNAVIR/r
Treatment simplification from a "standard" combined antiretroviral therapy including 3 drugs to Maraviroc plus Darunavir with Ritonavir. Treatment simplification from three-drugs- to two-drugs-based antiretroviral therapy
Maraviroc 300 mg Darunavir 800 mg Ritonavir 100 mg
Sham Comparator: current ART with 3 drugs
Patients on HAART with three drugs and HIV RNA below 50 copies/mL
To continue the assumption of previous HAART

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
proportion of patients with virological failure (two consecutive measures of HIV-RNA higher than 50 copies/mL or a single measure higher than 1000 copies/mL) within 48 weeks at per protocol analysis, with switch=failure
Tidsram: 48 weeks
48 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
proportion of patients with virological failure (two consecutive measures of HIV-RNA higher than 50 copies/mL or a single measure higher than 1000 copies/mL) within 96 weeks at intention-to treat analysis with missing value=Failure
Tidsram: 96 weeks
96 weeks
Time to virological failure at survival analysis
Tidsram: 48 weeks
48 weeks
Proportion of patients with at failure X4 tropism viral tropism (RNA or DNA genotyping)
Tidsram: 48 weeks
48 weeks
Evolution of CD4 cell- cluster of differentiation 4 cell count during the 96 weeks
Tidsram: 96 weeks
96 weeks
Evolution of adherence and quality of life after 24, 48 and 96 weeks
Tidsram: 96 weeks
96 weeks
Evolution of maraviroc, darunavir, ritonavir plasma concentrations during the 96 weeks
Tidsram: 96 weeks
96 weeks
Evolution of metabolic parameters at 96 weeks
Tidsram: 96 weeks
96 weeks
Change of the results of neurocognitive tests at 48 and 96 weeks
Tidsram: 96 weeks
96 weeks
Modification of bone density and subcutaneous fat at 48 and 96 weeks
Tidsram: 96 weeks
96 weeks
Modification of Intima-Media Thickness and Flow Mediated Dilation at 48 and 96 weeks
Tidsram: 96 weeks
96 weeks
Economic impact of Darunavir/ritonavir+ Maraviroc versus Highly Active Antiretroviral Therapy
Tidsram: 96 weeks
96 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Andrea De Luca, Prof, Catholic University of the Sacred Heart

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

7 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera