- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01367210
Switch to Darunavir/r + Maraviroc Quaque Die in Patients With R5 Tropism by Viral DNA Genotyping (GUSTA) (GUSTA)
perjantai 5. helmikuuta 2016 päivittänyt: Simona Di Giambenedetto, Catholic University of the Sacred Heart
Switch to Darunavir/r + Maraviroc QD in Patients With R5 Tropism by Viral DNA Genotyping With Suppressed Viremia (GUSTA): a Multicenter, Open-label, Randomized Controlled Trial
Objectives of the study:
- To verify the safety and the efficacy of the study treatment, defined as the persistent control of the virus' replication at 48 weeks after the simplification to maraviroc + darunavir with ritonavir in patients with R5 tropism by viral DNA genotyping.
- To collect relevant information about the safety, the immunologic and the economic impact of this strategy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
165
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Catholic University Of Sacred Heart
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients treated with the same regimen including 3 HAART from at least 4 months
- Aged 18 years or older
- Who gave informed consent to the participation to the study
- With at least two viral load < 50 copies/mL in two consecutive determinations at least 6 months apart (tolerance of two weeks)
- With CD4 cell count > 200 cells/μL and absence of any opportunistic infection or AIDS-related disease for at least one year prior to the screening.
- With R5 tropism by viral DNA genotyping (geno2pheno "clonal")
- With CD4 cell count nadir>50 cell/mmc or 100 cell/mmc if previous enfuvirtide or integrase inhibitors use
Exclusion Criteria:
- With at least one major or two minor mutation conferring resistance to darunavir reported in the update list of International AIDS Society - USA , in previous resistance test
- Previous D/M or X4 viral tropism
- Previous major clinical toxicities (grade >=3) to the proposed drugs of the study
- Pregnancy or breast feeding, desire of pregnancy in the short term
- Past exposure to Chemokine Receptor 5 antagonist
- HBsAg serostatus
- Liver cirrhosis of class C (Child-Pugh)
- Sulpha drug hypersensitivity
- The presence of major non AIDS-defining diseases that, in the opinion of the investigator, may compromise the retention of the patient in the study for the necessary follow-up period.
- Estimated glomerular filtration < 30 ml/min (cockroft-Gaut; MDRD formula if black-African or african-american) at screening visit
- Hypertransaminasemia of grade IV (more than 10 times the upper normal limit) at screening visit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: MARAVIROC, DARUNAVIR/r
Treatment simplification from a "standard" combined antiretroviral therapy including 3 drugs to Maraviroc plus Darunavir with Ritonavir.
Treatment simplification from three-drugs- to two-drugs-based antiretroviral therapy
|
Maraviroc 300 mg Darunavir 800 mg Ritonavir 100 mg
|
Huijausvertailija: current ART with 3 drugs
Patients on HAART with three drugs and HIV RNA below 50 copies/mL
|
To continue the assumption of previous HAART
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
proportion of patients with virological failure (two consecutive measures of HIV-RNA higher than 50 copies/mL or a single measure higher than 1000 copies/mL) within 48 weeks at per protocol analysis, with switch=failure
Aikaikkuna: 48 weeks
|
48 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
proportion of patients with virological failure (two consecutive measures of HIV-RNA higher than 50 copies/mL or a single measure higher than 1000 copies/mL) within 96 weeks at intention-to treat analysis with missing value=Failure
Aikaikkuna: 96 weeks
|
96 weeks
|
Time to virological failure at survival analysis
Aikaikkuna: 48 weeks
|
48 weeks
|
Proportion of patients with at failure X4 tropism viral tropism (RNA or DNA genotyping)
Aikaikkuna: 48 weeks
|
48 weeks
|
Evolution of CD4 cell- cluster of differentiation 4 cell count during the 96 weeks
Aikaikkuna: 96 weeks
|
96 weeks
|
Evolution of adherence and quality of life after 24, 48 and 96 weeks
Aikaikkuna: 96 weeks
|
96 weeks
|
Evolution of maraviroc, darunavir, ritonavir plasma concentrations during the 96 weeks
Aikaikkuna: 96 weeks
|
96 weeks
|
Evolution of metabolic parameters at 96 weeks
Aikaikkuna: 96 weeks
|
96 weeks
|
Change of the results of neurocognitive tests at 48 and 96 weeks
Aikaikkuna: 96 weeks
|
96 weeks
|
Modification of bone density and subcutaneous fat at 48 and 96 weeks
Aikaikkuna: 96 weeks
|
96 weeks
|
Modification of Intima-Media Thickness and Flow Mediated Dilation at 48 and 96 weeks
Aikaikkuna: 96 weeks
|
96 weeks
|
Economic impact of Darunavir/ritonavir+ Maraviroc versus Highly Active Antiretroviral Therapy
Aikaikkuna: 96 weeks
|
96 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea De Luca, Prof, Catholic University of the Sacred Heart
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 8. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- HIV-infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Proteaasin estäjät
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- HIV-fuusion estäjät
- Virusfuusioproteiinin estäjät
- CCR5-reseptorin antagonistit
- Maraviroc
- Darunavir
- Antiretroviraaliset aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-023316-13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-infektio
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
National Taiwan UniversityRekrytointi
-
Helios SaludViiV HealthcareTuntematonHiv | HIV-1-infektioArgentiina
-
Midway Specialty Care CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektioYhdysvallat
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisHIV-infektiot | HIV-seronegatiivisuusYhdysvallat, Puerto Rico
Kliiniset tutkimukset Maraviroc, Darunavir/r
-
National Center for Global Health and Medicine,...Ministry of Health, Labour and Welfare, JapanValmis
-
ViiV HealthcarePfizerEi ole enää käytettävissä
-
Klinikum NürnbergTuntematonSairas sinus-oireyhtymäSaksa
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Valmis
-
University of LiverpoolJanssen Pharmaceutica; Yaounde Central Hospital; Chantal Biya International...Valmis
-
International Partnership for Microbicides, Inc.Peruutettu
-
International Partnership for Microbicides, Inc.Valmis
-
Willem Daniel Francois VenterMedical Research Council, South AfricaValmis
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Ei vielä rekrytointia
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Valmis