Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Switch to Darunavir/r + Maraviroc Quaque Die in Patients With R5 Tropism by Viral DNA Genotyping (GUSTA) (GUSTA)

2016. február 5. frissítette: Simona Di Giambenedetto, Catholic University of the Sacred Heart

Switch to Darunavir/r + Maraviroc QD in Patients With R5 Tropism by Viral DNA Genotyping With Suppressed Viremia (GUSTA): a Multicenter, Open-label, Randomized Controlled Trial

Objectives of the study:

  1. To verify the safety and the efficacy of the study treatment, defined as the persistent control of the virus' replication at 48 weeks after the simplification to maraviroc + darunavir with ritonavir in patients with R5 tropism by viral DNA genotyping.
  2. To collect relevant information about the safety, the immunologic and the economic impact of this strategy.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

165

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Rome, Olaszország, 00168
        • Catholic University Of Sacred Heart

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patients treated with the same regimen including 3 HAART from at least 4 months
  • Aged 18 years or older
  • Who gave informed consent to the participation to the study
  • With at least two viral load < 50 copies/mL in two consecutive determinations at least 6 months apart (tolerance of two weeks)
  • With CD4 cell count > 200 cells/μL and absence of any opportunistic infection or AIDS-related disease for at least one year prior to the screening.
  • With R5 tropism by viral DNA genotyping (geno2pheno "clonal")
  • With CD4 cell count nadir>50 cell/mmc or 100 cell/mmc if previous enfuvirtide or integrase inhibitors use

Exclusion Criteria:

  • With at least one major or two minor mutation conferring resistance to darunavir reported in the update list of International AIDS Society - USA , in previous resistance test
  • Previous D/M or X4 viral tropism
  • Previous major clinical toxicities (grade >=3) to the proposed drugs of the study
  • Pregnancy or breast feeding, desire of pregnancy in the short term
  • Past exposure to Chemokine Receptor 5 antagonist
  • HBsAg serostatus
  • Liver cirrhosis of class C (Child-Pugh)
  • Sulpha drug hypersensitivity
  • The presence of major non AIDS-defining diseases that, in the opinion of the investigator, may compromise the retention of the patient in the study for the necessary follow-up period.
  • Estimated glomerular filtration < 30 ml/min (cockroft-Gaut; MDRD formula if black-African or african-american) at screening visit
  • Hypertransaminasemia of grade IV (more than 10 times the upper normal limit) at screening visit

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MARAVIROC, DARUNAVIR/r
Treatment simplification from a "standard" combined antiretroviral therapy including 3 drugs to Maraviroc plus Darunavir with Ritonavir. Treatment simplification from three-drugs- to two-drugs-based antiretroviral therapy
Drog: Maraviroc, Darunavir/r
Maraviroc 300 mg Darunavir 800 mg Ritonavir 100 mg
Sham Comparator: current ART with 3 drugs
Patients on HAART with three drugs and HIV RNA below 50 copies/mL
Drog: current antiretroviral therapy with 3 drugs
To continue the assumption of previous HAART

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
proportion of patients with virological failure (two consecutive measures of HIV-RNA higher than 50 copies/mL or a single measure higher than 1000 copies/mL) within 48 weeks at per protocol analysis, with switch=failure
Időkeret: 48 weeks
48 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
proportion of patients with virological failure (two consecutive measures of HIV-RNA higher than 50 copies/mL or a single measure higher than 1000 copies/mL) within 96 weeks at intention-to treat analysis with missing value=Failure
Időkeret: 96 weeks
96 weeks
Time to virological failure at survival analysis
Időkeret: 48 weeks
48 weeks
Proportion of patients with at failure X4 tropism viral tropism (RNA or DNA genotyping)
Időkeret: 48 weeks
48 weeks
Evolution of CD4 cell- cluster of differentiation 4 cell count during the 96 weeks
Időkeret: 96 weeks
96 weeks
Evolution of adherence and quality of life after 24, 48 and 96 weeks
Időkeret: 96 weeks
96 weeks
Evolution of maraviroc, darunavir, ritonavir plasma concentrations during the 96 weeks
Időkeret: 96 weeks
96 weeks
Evolution of metabolic parameters at 96 weeks
Időkeret: 96 weeks
96 weeks
Change of the results of neurocognitive tests at 48 and 96 weeks
Időkeret: 96 weeks
96 weeks
Modification of bone density and subcutaneous fat at 48 and 96 weeks
Időkeret: 96 weeks
96 weeks
Modification of Intima-Media Thickness and Flow Mediated Dilation at 48 and 96 weeks
Időkeret: 96 weeks
96 weeks
Economic impact of Darunavir/ritonavir+ Maraviroc versus Highly Active Antiretroviral Therapy
Időkeret: 96 weeks
96 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Catholic University of the Sacred Heart

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrea De Luca, Prof, Catholic University of the Sacred Heart

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 3.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2010-023316-13

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel